Sibutramin kardiovaskuläres Risiko: BfArM Warnung
Hintergrund
Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bewerten die kardiovaskuläre Sicherheit des Wirkstoffs Sibutramin. Anlass hierfür sind die vorläufigen Ergebnisse der SCOUT-Studie mit rund 10.000 übergewichtigen Teilnehmern.
Ursprünglich sollte die Studie klären, ob Sibutramin bei Übergewichtigen mit kardiovaskulären Risikofaktoren das Risiko für Herzinfarkte oder Schlaganfälle senken kann. Die Daten deuten jedoch im Gegenteil auf ein erhöhtes Risiko für derartige schwerwiegende Ereignisse hin.
Sibutramin ist grundsätzlich zur unterstützenden Behandlung von ernährungsbedingtem Übergewicht bei gleichzeitigem Vorliegen von Diabetes mellitus oder erhöhten Blutfettwerten zugelassen. Ein Großteil der in der SCOUT-Studie untersuchten Kohorte wies jedoch Begleiterkrankungen auf, die gemäß Produktinformation bereits eine Kontraindikation darstellten.
Empfehlungen
Die Mitteilung des BfArM formuliert folgende Kernaspekte für den klinischen Alltag:
Indikationsstellung und Anwendung
Es wird dringend angemahnt, Sibutramin ausschließlich unter strikter Beachtung der geltenden Produktinformationen einzusetzen. Die Zulassungsbedingungen in Deutschland und der EU müssen laut BfArM zwingend eingehalten werden.
Monitoring
Während der Therapie wird eine engmaschige Überwachung der Vitalparameter empfohlen. Insbesondere sollen regelmäßige Kontrollen hinsichtlich folgender Parameter erfolgen:
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Anstieg des Blutdrucks
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Anstieg der Herzfrequenz
Kontraindikationen
Gemäß der Warnung des BfArM darf Sibutramin bei folgenden Vorerkrankungen in der Anamnese nicht angewendet werden:
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Koronare Herzkrankheit (KHK)
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Herzinsuffizienz
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Tachykardie
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Periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK)
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Herzrhythmusstörungen
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Zerebrovaskuläre Erkrankungen (Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke, TIA)
💡Praxis-Tipp
Das BfArM weist nachdrücklich darauf hin, dass kardiovaskuläre Vorerkrankungen eine absolute Kontraindikation für die Verschreibung von Sibutramin darstellen. In der Praxis muss vor Therapiebeginn zwingend eine detaillierte Anamnese bezüglich stattgehabter Herzinfarkte, Schlaganfälle oder Rhythmusstörungen erhoben werden, um schwerwiegende Komplikationen zu vermeiden.
Häufig gestellte Fragen
Die Neubewertung erfolgt aufgrund der vorläufigen Ergebnisse der SCOUT-Studie. Diese deuten darauf hin, dass die Einnahme von Sibutramin mit einem erhöhten Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse verbunden ist.
Laut BfArM ist der Wirkstoff zur unterstützenden Behandlung von ernährungsbedingtem Übergewicht zugelassen. Voraussetzung ist das gleichzeitige Vorliegen einer Diabetes-Erkrankung oder erhöhter Blutfettwerte.
Es wird empfohlen, behandelte Personen regelmäßig klinisch zu überwachen. Dabei soll laut BfArM insbesondere auf einen Anstieg des Blutdrucks sowie der Herzfrequenz geachtet werden.
Der überwiegende Teil der in die Studie eingeschlossenen Personen hatte bereits einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder andere Vorerkrankungen. Gemäß der Produktinformation hätte Sibutramin bei diesen Gruppen gar nicht angewendet werden dürfen.
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Quelle: Sibutramin: Neue Studiendaten werden bewertet (BfArM, 2009). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.