Mysimba und Opioide: BfArM-Sicherheitswarnung

Hintergrund

Mysimba (Naltrexon/Bupropion) ist ein Arzneimittel zur Gewichtsregulierung bei Adipositas (BMI ab 30) oder Übergewicht (BMI ab 27) mit Begleiterkrankungen. Laut BfArM-Sicherheitswarnung befindet sich das Präparat derzeit in Deutschland nicht im Verkehr.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und das BfArM weisen auf schwerwiegende Risiken bei der gleichzeitigen Anwendung von Mysimba und opioidhaltigen Arzneimitteln hin. Naltrexon blockiert als Antagonist die Wirkung von Opioiden, was zu einer unzureichenden Analgesie führen kann.

Zudem besteht bei der Kombination von Mysimba mit Opioiden und serotonergen Wirkstoffen (wie SSRI oder SNRI) das Risiko für lebensbedrohliche Reaktionen. Hierzu zählen insbesondere Krampfanfälle und das potenziell lebensbedrohliche Serotoninsyndrom.

Empfehlungen

Das BfArM formuliert folgende Kernempfehlungen zum Umgang mit Mysimba:

Vor Therapiebeginn

Vor dem Start einer Behandlung mit Mysimba wird ein sorgfältiges Screening empfohlen:

• Bei Verdacht auf eine Einnahme von Opioiden wird ein Test empfohlen, um die vollständige Clearance der Opioide sicherzustellen.

• Patienten müssen vor der gleichzeitigen Anwendung von Opioiden während der Mysimba-Therapie gewarnt werden.

• Es wird darauf hingewiesen, dass jeder Packung eine Patientenkarte beiliegt, die stets mitgeführt werden soll.

Perioperatives Management

Wenn eine Behandlung mit Opioiden erforderlich wird (beispielsweise bei einer elektiven Operation), gibt die Warnung folgende Vorgehensweise vor:

• Es wird empfohlen, Mysimba mindestens drei Tage vor Beginn der Opioidbehandlung abzusetzen.

• Dies soll eine ausreichende Wirksamkeit der intra- und postoperativen Analgesie gewährleisten.

Notfallsituationen

Im Falle einer Notoperation weist das BfArM auf ein spezifisches Risiko hin. Es wird betont, dass bei Patienten unter Mysimba-Therapie mit einer verringerten Wirkung von Opioiden zu rechnen ist.

Kontraindikationen

Laut BfArM-Sicherheitswarnung darf Mysimba in folgenden Fällen nicht angewendet werden:

• Bei Personen, die von Opioiden abhängig sind.

• Bei Patienten, die mit Opioid-Agonisten (wie Methadon oder Buprenorphin) behandelt werden.

• Bei Personen, die sich in einem akuten Opioidentzug befinden.

Zusätzlich wird vor der gleichzeitigen Gabe von Mysimba, Opioiden und Antidepressiva zur Behandlung von Depressionen gewarnt, da hierbei seltene, aber potenziell lebensbedrohliche Krampfanfälle und Serotoninsyndrome auftreten können.

Praxis-Tipp

Die Sicherheitswarnung hebt hervor, dass Mysimba vor elektiven Eingriffen mit geplanter Opioid-Analgesie zwingend pausiert werden muss. Es wird empfohlen, das Präparat mindestens drei Tage vor der Operation abzusetzen, um einen intra- oder postoperativen Wirkverlust der Schmerzmittel zu vermeiden.

Häufig gestellte Fragen

Warum wirken Opioide unter Mysimba nicht richtig?

Laut BfArM enthält Mysimba den Wirkstoff Naltrexon, welcher als Opioid-Antagonist fungiert. Dadurch wird die Wirkung von opioidhaltigen Schmerzmitteln, Hustenstillern oder Durchfallmedikamenten blockiert.

Wie lange vor einer OP muss Mysimba abgesetzt werden?

Die Sicherheitswarnung empfiehlt, Mysimba mindestens drei Tage vor einem geplanten medizinischen Eingriff oder einer elektiven Operation abzusetzen. Dies stellt sicher, dass die perioperative Opioid-Analgesie ausreichend wirken kann.

Darf Mysimba mit Antidepressiva kombiniert werden?

Das BfArM warnt vor der gleichzeitigen Anwendung von Mysimba, serotonergen Antidepressiva (wie SSRI oder SNRI) und Opioiden. In dieser Kombination wird ein erhöhtes Risiko für Krampfanfälle und ein potenziell lebensbedrohliches Serotoninsyndrom beschrieben.

Was ist bei Notoperationen unter Mysimba zu beachten?

Bei Notoperationen kann Mysimba nicht rechtzeitig abgesetzt werden. Die Warnung weist darauf hin, dass in diesen Fällen mit einer deutlich verringerten Wirksamkeit von Opioiden bei der Anästhesie und Schmerztherapie zu rechnen ist.