Rosiglitazon und kardiovaskuläre Risiken: BfArM-Warnung
Hintergrund
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informierte 2007 über eine neue Studienauswertung zu den kardiovaskulären Risiken des Antidiabetikums Rosiglitazon. Grundlage war eine Vorab-Veröffentlichung im "New England Journal of Medicine" (NEJM).
In der Meta-Analyse wurden Daten von etwa 28.000 Studienteilnehmern ausgewertet. Davon erhielten rund 16.000 eine Therapie mit Rosiglitazon und 12.000 eine Behandlung mit anderen Antidiabetika oder Placebo.
Ziel der Untersuchung war es, den Einfluss einer längerfristigen Rosiglitazon-Behandlung auf kardiovaskuläre Erkrankungen und die Mortalität zu bewerten. Die Mehrzahl der einbezogenen Studien war ursprünglich jedoch nicht primär auf die Erfassung kardiovaskulärer Risiken ausgelegt.
Empfehlungen
Studienergebnisse zu kardiovaskulären Risiken
Laut BfArM ergab die Analyse für Anwender von Rosiglitazon folgende relative Risiken im Vergleich zu den Kontrollgruppen:
-
Herzinfarkt: relatives Risiko von 1,43
-
Tödlich verlaufende kardiovaskuläre Ereignisse: relatives Risiko von 1,64
Die Gesamtmortalität aufgrund kardiovaskulärer und aller anderen Ursachen war in dieser Untersuchung für Rosiglitazon-Anwender jedoch nicht signifikant erhöht.
Klinische Konsequenzen
Das BfArM leitet aus den vorliegenden Daten folgende Empfehlungen für den klinischen Alltag ab:
-
Es besteht keine Notwendigkeit für eine sofortige Beendigung der Behandlung mit Rosiglitazon.
-
Die Verordnung und Einnahme sollte streng unter Beachtung der geltenden Produktinformationen erfolgen.
-
Besorgte Patienten sollten das Gespräch mit dem behandelnden Arzt suchen, um gemeinsam über die Fortführung der Therapie zu entscheiden.
Die europäische Arzneimittelagentur (EMEA) und der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) werten die Daten zur weiteren Beurteilung fortlaufend aus.
Kontraindikationen
Laut BfArM ist die Anwendung von Rosiglitazon bei Patienten mit bestehenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen grundsätzlich eingeschränkt.
Es besteht eine Kontraindikation bei Herzinsuffizienz.
Zudem wird darauf hingewiesen, dass die Häufigkeit von kardialen Ischämien in der Produktinformation bereits vor der neuen Studienauswertung als "häufig" (1 bis 10 %) angegeben wurde.
💡Praxis-Tipp
Ein sofortiges Absetzen von Rosiglitazon aufgrund der neuen Studiendaten wird vom BfArM nicht empfohlen. Es wird stattdessen dazu geraten, die bestehenden Kontraindikationen, insbesondere eine vorliegende Herzinsuffizienz, bei der Verordnung strikt zu beachten und besorgte Patienten aktiv aufzuklären.
Häufig gestellte Fragen
Laut der vom BfArM zitierten NEJM-Studie liegt das relative Risiko für das Auftreten eines Herzinfarktes bei Rosiglitazon-Anwendern bei 1,43 im Vergleich zu anderen Therapien oder Placebo.
Das BfArM betont, dass die neuen Studienergebnisse keine sofortige Beendigung der Behandlung begründen. Eine Fortführung sollte jedoch unter strenger Beachtung der Produktinformationen erfolgen.
Die Gesamtmortalität aufgrund von kardiovaskulären Ereignissen und allen anderen Ursachen war in der untersuchten Studienauswertung nicht signifikant erhöht.
Das Medikament ist bei Patienten mit Herzinsuffizienz kontraindiziert. Generell ist die Anwendung bei bestehenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen laut Fachinformation eingeschränkt.
War diese Zusammenfassung hilfreich?
Quelle: Rosiglitazon: Neue Studienauswertung zu kardiovaskulären Risiken veröffentlicht (BfArM, 2007). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.