Kardiovaskuläres Risiko von NSAR: BfArM-Sicherheitswarnung
Hintergrund
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informierte 2005 über eine europaweite Neubewertung herkömmlicher Schmerz- und Rheumamittel. Im Zentrum dieser Untersuchung stehen mögliche unerwünschte Wirkungen auf das Herz-Kreislauf-System, wie das Auftreten von Bluthochdruck sowie die Auslösung von Herzinfarkten und Schlaganfällen.
Auslöser für diese Überprüfung war die Marktrücknahme des COX-2-Hemmers Rofecoxib (Vioxx) im Jahr 2004 sowie die Veröffentlichung weiterer klinischer und epidemiologischer Studien. Daraufhin stellte sich die Frage, ob auch klassische Schmerz- und Rheumamittel ein vergleichbares kardiovaskuläres Risiko aufweisen.
Da herkömmliche Schmerzmittel nach dem Wegfall bestimmter Coxibe wieder häufiger eingesetzt wurden, initiierte die Europäische Arzneimittelagentur (EMEA) ein umfassendes Prüfprogramm. Ziel ist es, die kardiovaskuläre Sicherheit differenziert zu bewerten und gegebenenfalls risikomindernde Maßnahmen für die Produktinformationen anzuordnen.
Empfehlungen
Das BfArM formuliert in seiner Sicherheitswarnung folgende zentrale Aspekte zum Umgang mit Schmerz- und Rheumamitteln:
Verordnungsdauer und Dosierung
Es wird betont, dass Schmerz- und Rheumamittel grundsätzlich nur so lange verordnet und angewendet werden sollen, wie es aus medizinischen Gründen zwingend notwendig ist. Dies gilt laut BfArM unabhängig davon, ob die Präparate verschreibungspflichtig oder frei verkäuflich sind.
Studien deuten darauf hin, dass ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko von der Behandlungsdauer und der Höhe der Dosis abhängt.
Differenzierte Risikobewertung
Die europäischen Arzneimittelbehörden sprechen sich gegen einen pauschalen Warnhinweis für alle Schmerz- und Rheumamittel aus.
Stattdessen wird angestrebt, für jeden Wirkstoff differenzierte Informationen auf Basis spezifischer Studiendaten zu entwickeln. Diese sollen anschließend in die jeweiligen Fach- und Gebrauchsinformationen aufgenommen werden.
Beachtung bestehender Hinweise
Das BfArM weist darauf hin, dass die aktuellen Packungsbeilagen bereits wichtige Informationen zur sicheren Anwendung enthalten.
Folgende Aspekte müssen bei der Verordnung zwingend beachtet werden:
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Bestehende Kontraindikationen
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Spezifische Warnhinweise
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Mögliche Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
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Bekannte Nebenwirkungen
💡Praxis-Tipp
Das BfArM betont die Wichtigkeit einer strengen Indikationsstellung bei herkömmlichen Schmerz- und Rheumamitteln. Es wird darauf hingewiesen, dass das kardiovaskuläre Risiko dosis- und zeitabhängig steigen kann, weshalb die Anwendungsdauer so kurz wie medizinisch vertretbar gehalten werden sollte.
Häufig gestellte Fragen
Nach der Marktrücknahme von Rofecoxib (Vioxx) im Jahr 2004 ergaben sich Hinweise auf kardiovaskuläre Risiken bei COX-2-Hemmern. Das BfArM und europäische Behörden prüfen daher, ob klassische Rheumamittel ähnliche Risiken für Herzinfarkte oder Schlaganfälle bergen.
Laut BfArM sollen diese Medikamente nur so lange verordnet und angewendet werden, wie es aus medizinischen Gründen unbedingt notwendig ist. Studien zeigen, dass mögliche Herz-Kreislauf-Risiken von der Behandlungsdauer und der Dosis abhängen.
Die europäischen Arzneimittelbehörden lehnen völlig gleichartige Warnhinweise für alle Präparate ab. Es wird stattdessen eine wirkstoffspezifische und differenzierte Anpassung der Packungsbeilagen auf Basis von Studiendaten angestrebt.
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Quelle: Neubewertung herkömmlicher Schmerz- und Rheumamittel wegen möglicher kardiovaskulärer Nebenwirkungen (BfArM, 2005). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.