Saxagliptin und Infektionsrisiko (SAVOR): BfArM Warnung
Hintergrund
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informierte 2015 über Auffälligkeiten in der SAVOR-Studie (Saxagliptin Assessment of Vascular Outcomes Recorded in Patients with Diabetes Mellitus). Saxagliptin ist ein orales Antidiabetikum, das als Monopräparat (Onglyza) oder in Kombination mit Metformin (Komboglyze) zur Behandlung des Typ-2-Diabetes zugelassen ist.
Die französische Überwachungsbehörde (ANSM) hatte zuvor auf eine möglicherweise erhöhte Sterblichkeit aufgrund von Infektionen unter der Therapie mit Saxagliptin hingewiesen. Diese Beobachtungen basieren auf Sensitivitätsanalysen der US-amerikanischen Zulassungsbehörde (FDA) zur SAVOR-Studie.
Empfehlungen
Die Mitteilung des BfArM umfasst folgende Kernpunkte zur Arzneimittelsicherheit:
Studienergebnisse und Auffälligkeiten
In der Auswertung des gesamten Betrachtungszeitraums der SAVOR-Studie zeigte sich unter Saxagliptin eine geringfügig erhöhte Sterblichkeit. Diese Übersterblichkeit ist bereits in den Fachinformationen der entsprechenden Präparate dokumentiert.
Eine spezifische Auswertung für den Zeitraum bis sieben Tage nach Medikationsende ergab eine statistische Auffälligkeit bei der Anzahl der Todesfälle im Vergleich zur Kontrollgruppe. Diese Häufung wurde in anderen Auswertungszeiträumen nicht beobachtet.
Ursachen der Übersterblichkeit
Laut BfArM verstarben die Studienpatienten insgesamt am häufigsten an kardiovaskulären Ereignissen. Das numerische Ungleichgewicht bei der Sterblichkeit kam jedoch primär durch Infektionen zustande.
Als häufigste infektiöse Todesursachen wurden identifiziert:
-
Lungenentzündungen (Pneumonien)
-
Blutvergiftungen (Sepsis)
Konsequenzen für die Praxis
Es wird betont, dass ein kausaler Zusammenhang zwischen Saxagliptin und den infektiösen Todesfällen derzeit unklar ist. Es könnte sich auch um einen Zufallsbefund oder ein auswertungsbedingtes Phänomen handeln.
Das BfArM formuliert folgende Hinweise für den klinischen Alltag:
-
Patienten sollten die Therapie mit Saxagliptin nicht eigenmächtig absetzen, sondern ärztliche Rücksprache halten.
-
Ärzte sollen bei der Verordnung und Überwachung die aktuellen Fachinformationen streng berücksichtigen.
-
Besondere Aufmerksamkeit gilt den aufgeführten Sicherheitsinformationen der saxagliptinhaltigen Arzneimittel.
💡Praxis-Tipp
Bei Patienten unter Therapie mit Saxagliptin wird empfohlen, auf mögliche Anzeichen schwerer Infektionen, insbesondere Pneumonien und Sepsis, zu achten. Laut BfArM sollte die Medikation bei Verunsicherung jedoch nicht ohne ärztliche Rücksprache abgesetzt werden, da ein kausaler Zusammenhang der in der SAVOR-Studie beobachteten Übersterblichkeit noch abschließend auf europäischer Ebene geklärt wird.
Häufig gestellte Fragen
Das BfArM berichtet über eine statistische Auffälligkeit in der SAVOR-Studie, bei der es unter Saxagliptin zu einer erhöhten Sterblichkeit kam. Dieses Ungleichgewicht wurde primär durch Infektionen wie Lungenentzündungen und Sepsis verursacht.
Laut BfArM wird Patienten dringend davon abgeraten, die Behandlung mit Saxagliptin eigenmächtig zu beenden. Ein Absetzen sollte immer nur nach vorheriger Rücksprache mit dem behandelnden Arzt erfolgen.
Es ist derzeit nicht abschließend geklärt, ob ein Kausalzusammenhang besteht. Das BfArM weist darauf hin, dass es sich bei der Häufung der Todesfälle auch um einen Zufallsbefund oder ein auswertungsbedingtes Ergebnis handeln könnte.
War diese Zusammenfassung hilfreich?
Quelle: Saxagliptin: EMA untersucht Auffälligkeiten bei großer kardiovaskulärer Studie (SAVOR) (BfArM, 2015). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.