Saxagliptin: Infektionsrisiko und Mortalität (SAVOR)
Hintergrund
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informierte 2015 über Auffälligkeiten in der SAVOR-Studie (Saxagliptin Assessment of Vascular Outcomes Recorded in Patients with Diabetes Mellitus). Saxagliptin ist ein orales Antidiabetikum, das als Monopräparat (Onglyza) oder in Kombination mit Metformin (Komboglyze) zur Behandlung des Typ-2-Diabetes zugelassen ist.
Die französische Überwachungsbehörde (ANSM) hatte zuvor auf eine möglicherweise erhöhte Sterblichkeit aufgrund von Infektionen unter der Therapie mit Saxagliptin hingewiesen. Diese Beobachtungen basieren auf Sensitivitätsanalysen der US-amerikanischen Zulassungsbehörde (FDA) zur SAVOR-Studie.
💡Praxis-Tipp
Bei Patienten unter Therapie mit Saxagliptin wird empfohlen, auf mögliche Anzeichen schwerer Infektionen, insbesondere Pneumonien und Sepsis, zu achten. Laut BfArM sollte die Medikation bei Verunsicherung jedoch nicht ohne ärztliche Rücksprache abgesetzt werden, da ein kausaler Zusammenhang der in der SAVOR-Studie beobachteten Übersterblichkeit noch abschließend auf europäischer Ebene geklärt wird.
Häufig gestellte Fragen
Das BfArM berichtet über eine statistische Auffälligkeit in der SAVOR-Studie, bei der es unter Saxagliptin zu einer erhöhten Sterblichkeit kam. Dieses Ungleichgewicht wurde primär durch Infektionen wie Lungenentzündungen und Sepsis verursacht.
Laut BfArM wird Patienten dringend davon abgeraten, die Behandlung mit Saxagliptin eigenmächtig zu beenden. Ein Absetzen sollte immer nur nach vorheriger Rücksprache mit dem behandelnden Arzt erfolgen.
Es ist derzeit nicht abschließend geklärt, ob ein Kausalzusammenhang besteht. Das BfArM weist darauf hin, dass es sich bei der Häufung der Todesfälle auch um einen Zufallsbefund oder ein auswertungsbedingtes Ergebnis handeln könnte.
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Quelle: Saxagliptin: EMA untersucht Auffälligkeiten bei großer kardiovaskulärer Studie (SAVOR) (BfArM, 2015). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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