Ondansetron in der Schwangerschaft: BfArM Rote-Hand-Brief
Hintergrund
Ondansetron ist ein bewährter 5-HT3-Rezeptorantagonist, der primär zur Prävention und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen eingesetzt wird. In der klinischen Praxis wird der Wirkstoff gelegentlich auch im Rahmen eines Off-Label-Use bei schwerem Schwangerschaftserbrechen (Hyperemesis gravidarum) verordnet.
Diese Zusammenfassung basiert auf einem Rote-Hand-Brief des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus dem Jahr 2019. Das Dokument informiert über neue sicherheitsrelevante Erkenntnisse bezüglich der Anwendung des Wirkstoffs während der Schwangerschaft.
Empfehlungen
Das BfArM formuliert in seinem Rote-Hand-Brief folgende zentrale Sicherheitswarnung:
Risiko im ersten Trimenon
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Es wird vermutet, dass die Anwendung von Ondansetron im ersten Trimenon der Schwangerschaft zu orofazialen Fehlbildungen beim ungeborenen Kind führen kann.
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Die Warnung basiert auf neuen Erkenntnissen, die in Abstimmung mit den Zulassungsinhabern ondansetronhaltiger Arzneimittel bewertet wurden.
Klinische Konsequenz
Aufgrund der potenziellen Teratogenität wird ein strenges Abwägen in der Frühschwangerschaft angeraten. Es wird empfohlen, bei Übelkeit und Erbrechen in diesem Zeitraum auf sicherere medikamentöse Alternativen zurückzugreifen.
Kontraindikationen
Schwangerschaft
- Erstes Trimenon: Die Anwendung von Ondansetron im ersten Schwangerschaftsdrittel wird aufgrund des Verdachts auf orofaziale Fehlbildungen als riskant eingestuft.
💡Praxis-Tipp
Bei der Behandlung von Schwangerschaftserbrechen im ersten Trimenon wird aufgrund der BfArM-Warnung vor dem Einsatz von Ondansetron gewarnt. Es wird angeraten, Patientinnen im gebärfähigen Alter vor einer Verordnung über das Risiko orofazialer Fehlbildungen aufzuklären.
Häufig gestellte Fragen
Das BfArM informierte 2019 über neue Erkenntnisse zur Arzneimittelsicherheit. Es wird vermutet, dass Ondansetron bei Anwendung im ersten Trimenon der Schwangerschaft orofaziale Fehlbildungen verursacht.
Gemäß der Sicherheitswarnung wird ein Einsatz im ersten Trimenon aufgrund des Fehlbildungsrisikos kritisch gesehen. Es wird empfohlen, in der Frühschwangerschaft auf etablierte und sicherere Alternativen auszuweichen.
Der Rote-Hand-Brief warnt spezifisch vor einem erhöhten Risiko für orofaziale Fehlbildungen. Dazu gehören beispielsweise Lippen-Kiefer-Gaumenspalten.
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Quelle: Rote-Hand-Brief zu Ondansetron: Erhöhtes Risiko orofazialer Fehlbildungen bei der Anwendung im ersten Trimenon der Schwangerschaft (BfArM, 2019). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.