Spinraza (Nusinersen): Rote-Hand-Brief zu Hydrozephalus
Hintergrund
Der Rote-Hand-Brief des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus dem Jahr 2018 informiert über ein neu identifiziertes Sicherheitsrisiko bei der Behandlung mit Spinraza (Nusinersen). Nusinersen wird zur Therapie der spinalen Muskelatrophie (SMA) eingesetzt.
Laut der Sicherheitswarnung wurde bei behandelten Personen, einschließlich Kindern, das Auftreten eines kommunizierenden Hydrozephalus (Hydrocephalus communicans) beobachtet. Dieser stand nicht in Zusammenhang mit einer Meningitis oder einer Blutung.
In einigen der berichteten Fälle war die Implantation eines ventrikulo-peritonealen Shunts (VPS) zur Behandlung des Hydrozephalus erforderlich.
Empfehlungen
Aufklärung und Symptomüberwachung
Vor Einleitung einer Therapie mit Spinraza wird empfohlen, die Betroffenen oder deren Betreuer über mögliche Anzeichen eines Hydrozephalus aufzuklären.
Es wird geraten, bei folgenden Symptomen umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen:
-
Anhaltendes Erbrechen oder Kopfschmerzen
-
Unerklärliche Bewusstseinsstörungen
-
Zunahme des Kopfumfangs bei Kindern
Diagnostisches Vorgehen
Personen mit entsprechenden Symptomen sollten laut Rote-Hand-Brief weitergehend untersucht werden.
Bei Vorliegen von Bewusstseinsstörungen wird explizit empfohlen, einen erhöhten Liquordruck sowie eine Infektion auszuschließen.
Management bei Shunt-Implantation
Es liegen nur begrenzte Informationen zur anhaltenden Wirksamkeit von Spinraza nach der Implantation eines ventrikulo-peritonealen Shunts (VPS) vor.
Für die fortgesetzte Behandlung mit Nusinersen bei liegendem VPS formuliert das BfArM folgende Hinweise:
-
Engmaschige Überwachung und regelmäßige Untersuchung der Betroffenen
-
Aufklärung der Patienten oder Betreuer darüber, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis in dieser Situation nicht bekannt ist
Kontraindikationen
Der Rote-Hand-Brief warnt ausdrücklich vor dem Risiko eines kommunizierenden Hydrozephalus unter der Therapie mit Nusinersen.
Zudem wird darauf hingewiesen, dass die Risiken und der Nutzen einer fortgesetzten Behandlung mit Spinraza bei Personen mit einem ventrikulo-peritonealen Shunt (VPS) derzeit nicht bekannt sind.
💡Praxis-Tipp
Bei unerklärlichen Bewusstseinsstörungen unter einer Therapie mit Nusinersen wird dringend empfohlen, differenzialdiagnostisch an einen kommunizierenden Hydrozephalus zu denken. In diesem Fall sollten ein erhöhter Liquordruck sowie Infektionen zwingend ausgeschlossen werden.
Häufig gestellte Fragen
Laut Rote-Hand-Brief kann unter der Behandlung mit Nusinersen ein kommunizierender Hydrozephalus auftreten. Dieser steht nicht in Verbindung mit einer Meningitis oder Blutung.
Es wird empfohlen, auf anhaltendes Erbrechen, Kopfschmerzen, unerklärliche Bewusstseinsstörungen sowie eine Zunahme des Kopfumfangs zu achten. Bei Auftreten dieser Symptome sollte umgehend eine ärztliche Abklärung erfolgen.
Eine Fortsetzung der Therapie ist möglich, jedoch ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei liegendem ventrikulo-peritonealem Shunt (VPS) nicht bekannt. Das BfArM empfiehlt in diesen Fällen eine engmaschige Überwachung und regelmäßige Untersuchungen.
War diese Zusammenfassung hilfreich?
Quelle: Rote-Hand-Brief zu Spinraza® (Nusinersen): Berichte über das Auftreten eines kommunizierenden Hydrozephalus, der nicht mit einer Meningitis oder Blutung in Verbindung steht (BfArM, 2018). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.