Rubraca (Rucaparib): Rote-Hand-Brief zu Gesamtüberleben
Hintergrund
Der Rote-Hand-Brief des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus dem Jahr 2022 informiert über neue Sicherheitsdaten zu Rubraca (Rucaparib-Camsylat). Grundlage ist eine planmäßige Zwischenanalyse der randomisierten, kontrollierten Post-Approval-Studie CO-338-043 (ARIEL4).
Rucaparib ist ein PARP-Inhibitor, der unter anderem zur Behandlung von fortgeschrittenen Ovarialkarzinomen eingesetzt wird. In der genannten Studie wurde die Wirksamkeit von Rucaparib gegenüber einem chemotherapeutischen Kontrollarm untersucht.
Die Zwischenauswertung zeigte unter der Behandlung mit Rucaparib einen nachteiligen Effekt auf das Gesamtüberleben (Overall Survival, OS) im Vergleich zur Standardbehandlung. Aufgrund dieser Datenlage hat die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) eine Überprüfung eingeleitet.
Empfehlungen
Konsequenzen für die Verordnung
Aufgrund des beobachteten Rückgangs des Gesamtüberlebens formuliert der Rote-Hand-Brief eine klare Einschränkung für die Neueinstellung von Patientinnen. Es wird empfohlen, während der laufenden EMA-Prüfung keine neue Monotherapie mit Rubraca bei der folgenden spezifischen Indikation einzuleiten:
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Erwachsene Patientinnen mit platinsensitivem, rezidiviertem oder fortgeschrittenem high-grade epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkarzinom
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Vorliegen von BRCA-Mutationen (in der Keimbahn und/oder somatisch)
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Zustand nach mindestens zwei platinhaltigen Chemotherapielinien
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Keine Toleranz für eine weitere platinhaltige Chemotherapie
Laufende Überprüfung
Die EMA prüft derzeit alle verfügbaren Daten der ARIEL4-Studie. Ziel ist es laut BfArM zu ermitteln, welche endgültigen Konsequenzen diese Sicherheitsinformation für den Einsatz von Rucaparib in der klinischen Praxis haben wird.
Kontraindikationen
Der Rote-Hand-Brief formuliert eine temporäre Warnung bezüglich der Neueinstellung. Es wird dringend davon abgeraten, eine Monotherapie mit Rucaparib bei Patientinnen mit Ovarial-, Eileiter- oder Peritonealkarzinom (mit BRCA-Mutation nach zwei platinhaltigen Therapien, bei Platin-Intoleranz) neu zu beginnen.
💡Praxis-Tipp
Der Rote-Hand-Brief warnt vor dem Beginn einer neuen Monotherapie mit Rucaparib bei fortgeschrittenem Ovarialkarzinom in der Drittlinie bei Platin-Intoleranz. Es wird empfohlen, alternative Therapieoptionen zu prüfen, da aktuelle Studiendaten auf ein verringertes Gesamtüberleben unter Rucaparib im Vergleich zur Standardchemotherapie hinweisen.
Häufig gestellte Fragen
Eine Zwischenanalyse der ARIEL4-Studie zeigte unter Rucaparib einen nachteiligen Effekt auf das Gesamtüberleben im Vergleich zur chemotherapeutischen Standardbehandlung. Das BfArM und die EMA informieren daher über dieses Sicherheitsrisiko.
Es wird empfohlen, keine neue Monotherapie bei erwachsenen Patientinnen mit fortgeschrittenem Ovarial-, Eileiter- oder Peritonealkarzinom (mit BRCA-Mutation) einzuleiten, die bereits zwei platinhaltige Therapien erhalten haben und keine weitere Platintherapie tolerieren.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) prüft derzeit alle verfügbaren Daten der ARIEL4-Studie. Bis zum Abschluss dieser Bewertung gilt die Empfehlung, auf Neuverordnungen in der betroffenen Indikation zu verzichten.
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Quelle: Rote-Hand-Brief zu Rubraca®▼(Rucaparib-Camsylat): Zwischenergebnisse der Studie CO-338-043 (ARIEL4) zeigen einen Rückgang des Gesamtüberlebens im Vergleich zur Standardbehandlung (BfArM, 2022). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.