Rubraca (Rucaparib): Indikationseinschränkung laut BfArM
Hintergrund
Diese Zusammenfassung basiert auf dem Rote-Hand-Brief des BfArM aus dem Jahr 2022. Rucaparib (Rubraca) ist ein onkologischer Wirkstoff, der bei bestimmten gynäkologischen Krebserkrankungen eingesetzt wird.
Im August 2022 wurde in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eine wichtige Arzneimittel-Sicherheitswarnung herausgegeben.
Hintergrund dieser Maßnahme ist ein Risikobewertungsverfahren. Dieses wurde laut BfArM aufgrund von vorläufigen Studienergebnissen eingeleitet und führte zu einer Einschränkung der zugelassenen Indikation.
Empfehlungen
Der Rote-Hand-Brief formuliert eine zentrale Änderung bezüglich der Anwendung des Arzneimittels.
Indikationseinschränkung
Laut BfArM und dem Hersteller sollte Rubraca (Rucaparib-Camsylat) bei einer spezifischen Patientengruppe nicht mehr als Monotherapie angewendet werden. Dies betrifft erwachsene Patientinnen, auf die folgende Kriterien zutreffen:
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Vorliegen eines platinsensitiven, rezidivierten oder progressiven high-grade epithelialen Ovarial-, Eileiter- oder primären Peritonealkarzinoms.
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Nachweis von BRCA-Mutationen (Keimbahn und/oder somatisch).
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Vorangegangene Behandlung mit zwei oder mehr platinbasierten Chemotherapielinien.
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Fehlende Toleranz für eine weitere platinhaltige Chemotherapie.
Kontraindikationen
Gemäß dem Rote-Hand-Brief stellt die bisherige Indikation der Monotherapie bei erwachsenen Patientinnen mit BRCA-mutiertem Ovarial-, Eileiter- oder Peritonealkarzinom (nach mindestens zwei platinbasierten Therapien und bei Platin-Intoleranz) nun einen nicht mehr zugelassenen Anwendungsbereich dar.
💡Praxis-Tipp
Es wird darauf hingewiesen, laufende Verordnungen bei Patientinnen mit fortgeschrittenen gynäkologischen Tumoren im Hinblick auf die neuen Vorgaben zu überprüfen. Laut Rote-Hand-Brief ist der Einsatz von Rucaparib als Monotherapie in der Drittlinie bei Platin-Intoleranz und Vorliegen einer BRCA-Mutation aufgrund neuer Studiendaten nicht mehr vorgesehen.
Häufig gestellte Fragen
Laut BfArM basiert die Warnung auf vorläufigen Studienergebnissen. Diese machten eine Überprüfung des Krebsarzneimittels und eine anschließende Einschränkung der Indikation erforderlich.
Die Einschränkung betrifft erwachsene Patientinnen mit rezidiviertem oder progressivem high-grade epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkarzinom mit BRCA-Mutationen. Voraussetzung ist, dass diese bereits mindestens zwei platinbasierte Chemotherapien erhalten haben und keine weitere platinhaltige Therapie tolerieren.
Die Information wurde von der Firma Clovis Oncology Ireland Ltd herausgegeben. Dies geschah in enger Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem BfArM.
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Quelle: Rote-Hand-Brief zu Rubraca®▼(Rucaparib-Camsylat): Einschränkung der Indikation (BfArM, 2022). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.