Dapagliflozin (Forxiga) bei Typ-1-Diabetes: Rote-Hand-Brief
Hintergrund
Diese Zusammenfassung basiert auf dem kurzen Quelltext des Rote-Hand-Briefs des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus dem Jahr 2021.
Dapagliflozin (Forxiga) ist ein SGLT2-Inhibitor, der in der Diabetologie, Nephrologie und Kardiologie breit eingesetzt wird. In der Vergangenheit war die Dosierung von 5 mg unter bestimmten Voraussetzungen als Zusatztherapie zu Insulin bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus zugelassen, um die Blutzuckerkontrolle zu verbessern.
Der vorliegende Rote-Hand-Brief informiert über eine wichtige Änderung dieser Zulassung. Die Entscheidung erfolgte in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), dem BfArM und der Herstellerfirma AstraZeneca.
Empfehlungen
Der Rote-Hand-Brief formuliert folgende zentrale Sicherheitsinformationen:
Widerruf der Zulassung für Typ-1-Diabetes
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Laut BfArM ist Forxiga (Dapagliflozin) in der Dosierung von 5 mg mit Wirkung zum 25.10.2021 nicht mehr für die Behandlung von Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM) zugelassen.
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Es wird ausdrücklich darauf hingewiesen, dass das Arzneimittel für diese Patientengruppe nicht mehr angewendet werden darf.
Konsequenzen für die Praxis
Da der Quelltext sehr kurz ist, ergeben sich aus dem allgemeinen medizinischen Kontext folgende logische Schritte für die Praxis:
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Bei Patienten mit Typ-1-Diabetes, die Dapagliflozin erhalten, muss die Therapie beendet werden.
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Es wird eine Überprüfung der Blutzuckereinstellung und gegebenenfalls eine Anpassung der Insulindosis nach dem Absetzen des SGLT2-Inhibitors empfohlen.
Dosierung
| Medikament | Dosierung | Indikation | Zulassungsstatus (Stand 10/2021) |
|---|---|---|---|
| Dapagliflozin (Forxiga) | 5 mg | Typ-1-Diabetes mellitus | Zulassung widerrufen (darf nicht mehr angewendet werden) |
Kontraindikationen
Gemäß dem Rote-Hand-Brief stellt das Vorliegen eines Typ-1-Diabetes mellitus nun eine absolute Kontraindikation für die Anwendung von Dapagliflozin (Forxiga) 5 mg dar. Das Medikament darf bei dieser Patientengruppe nicht mehr eingesetzt werden.
💡Praxis-Tipp
Es wird dringend empfohlen, die Medikationspläne aller Patienten mit Typ-1-Diabetes zu überprüfen und laufende Verordnungen von Dapagliflozin (Forxiga) umgehend zu beenden. Beim Absetzen des SGLT2-Inhibitors sollte auf einen möglichen Anstieg des Insulinbedarfs geachtet und die Insulindosis entsprechend engmaschig angepasst werden.
Häufig gestellte Fragen
Nein. Laut dem Rote-Hand-Brief des BfArM ist Forxiga (Dapagliflozin) 5 mg seit dem 25.10.2021 nicht mehr für die Behandlung des Typ-1-Diabetes zugelassen und darf bei diesen Patienten nicht mehr angewendet werden.
Der vorliegende Rote-Hand-Brief bezieht sich explizit nur auf den Widerruf der Zulassung für Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus. Die Zulassungen für andere Indikationen wie Typ-2-Diabetes bleiben von dieser spezifischen Meldung unberührt.
Die Warnung und der Zulassungsverlust für Typ-1-Diabetes beziehen sich laut BfArM spezifisch auf Forxiga in der Dosierung von 5 mg.
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Quelle: Rote-Hand-Brief zu Forxiga® (Dapagliflozin) 5 mg: Das Arzneimittel darf nicht mehr zur Behandlung von Typ-1-Diabetes angewendet werden (BfArM, 2021). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.