Mycophenolatmofetil (CellCept): PML-Risiko laut BfArM
Hintergrund
Diese Zusammenfassung basiert auf dem kurzen Quelltext eines Rote-Hand-Briefs des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus dem Jahr 2008.
Mycophenolatmofetil (Handelsname CellCept) ist ein immunsuppressives Arzneimittel. Es wird in Kombination mit Ciclosporin und Corticoiden zur Prophylaxe von akuten Transplantatabstoßungsreaktionen eingesetzt.
Die Indikation umfasst erwachsene Patienten mit allogener Nieren-, Herz- oder Lungentransplantation. Zudem wird es bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 18 Jahren nach einer Nierentransplantation angewendet.
Bei der im Rote-Hand-Brief thematisierten progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) handelt es sich um eine seltene, aber oftmals schwerwiegend verlaufende virale Infektion des zentralen Nervensystems, die typischerweise bei immunsupprimierten Patienten auftritt.
Empfehlungen
Der Rote-Hand-Brief des BfArM formuliert folgende zentrale Sicherheitshinweise zur Therapie mit Mycophenolatmofetil:
Neurologische Symptomatik und PML-Risiko
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Es wird darauf hingewiesen, dass unter der Behandlung mit Mycophenolatmofetil (CellCept) das Risiko für eine progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) besteht.
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Laut BfArM muss eine PML zwingend als Differenzialdiagnose berücksichtigt werden, wenn Patienten unter der Therapie über neurologische Symptome berichten.
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Die Produktinformationen und Warnhinweise des Präparats wurden entsprechend um diese schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkung ergänzt.
Kontraindikationen
Warnhinweise
- Progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML): Der Rote-Hand-Brief warnt ausdrücklich vor dem Auftreten dieser schwerwiegenden neurologischen Erkrankung unter der Therapie mit Mycophenolatmofetil.
💡Praxis-Tipp
Laut BfArM wird dringend empfohlen, bei immunsupprimierten Patienten unter Mycophenolatmofetil (CellCept) aufmerksam auf neurologische Ausfallerscheinungen zu achten. Bei entsprechenden Symptomen ist eine progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) umgehend in die Differenzialdiagnostik einzubeziehen.
Häufig gestellte Fragen
Das Medikament wird als Immunsuppressivum zur Prophylaxe von akuten Transplantatabstoßungsreaktionen eingesetzt. Laut BfArM erfolgt die Gabe in Kombination mit Ciclosporin und Corticoiden.
Es wird bei erwachsenen Patienten nach einer allogenen Nieren-, Herz- oder Lungentransplantation angewendet. Zudem ist es für Kinder und Jugendliche im Alter von 2 bis 18 Jahren nach einer Nierentransplantation zugelassen.
Das BfArM warnt vor dem Risiko einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML). Die Produktinformationen wurden um entsprechende Warnhinweise ergänzt.
Laut Rote-Hand-Brief muss bei Patienten, die unter der Behandlung neurologische Symptome entwickeln, zwingend eine PML als Differenzialdiagnose berücksichtigt werden.
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Quelle: Rote-Hand-Brief zu Mycophenolatemofetil (CellCept®): Neue Risikohinweise auf schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen [progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML)] (BfArM, 2008). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.