Mycophenolat Kontrazeption: BfArM-Sicherheitswarnung
Hintergrund
Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) haben 2017 aktualisierte Empfehlungen zur Kontrazeption unter einer Therapie mit Mycophenolat veröffentlicht.
Mycophenolat (Mycophenolatmofetil oder Mycophenolsäure) ist ein Immunsuppressivum. Es wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Vorbeugung von Abstoßungsreaktionen nach einer Herz-, Leber- oder Nierentransplantation eingesetzt.
Nach einer Exposition in der Schwangerschaft erhöhen mycophenolathaltige Arzneimittel das Risiko für kongenitale Missbildungen und Fehlgeburten signifikant. Die aktualisierten Empfehlungen basieren auf einer Neubewertung der verfügbaren klinischen und nicht-klinischen Daten.
Empfehlungen
Die BfArM-Sicherheitswarnung formuliert folgende Kernempfehlungen zur Schwangerschaftsverhütung:
Übersicht der Kontrazeptionsvorgaben
Die Vorgaben zur Verhütung unterscheiden sich je nach Geschlecht der behandelten Person:
| Patientengruppe | Dauer nach Therapieende | Erforderliche Maßnahmen |
|---|---|---|
| Männliche Patienten | Mindestens 90 Tage | Zuverlässige Verhütung durch Patient ODER Partnerin |
| Weibliche Patienten | Mindestens 6 Wochen | Mindestens eine zuverlässige Methode (zweite Methode empfohlen) |
Empfehlungen für männliche Patienten
Laut der Neubewertung fehlen derzeit Anhaltspunkte für ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko bei väterlicher Exposition. Dennoch können genotoxische Effekte nicht vollkommen ausgeschlossen werden.
Die bisherige Vorgabe, dass sowohl der Patient als auch die Partnerin verhüten müssen, wurde gestrichen. Stattdessen wird empfohlen:
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Entweder der männliche Patient oder seine Partnerin wendet eine zuverlässige Verhütungsmaßnahme an.
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Diese Maßnahme muss während der gesamten Behandlung erfolgen.
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Die Kontrazeption muss für mindestens 90 Tage nach Beendigung der Therapie fortgeführt werden.
Empfehlungen für weibliche Patienten
Für Frauen im gebärfähigen Alter bleibt die hohe Risikoeinschätzung unverändert bestehen. Mycophenolat darf bei dieser Personengruppe nur angewendet werden, wenn keine therapeutischen Alternativen zur Vermeidung einer Organabstoßung zur Verfügung stehen.
Für die Kontrazeption bei Frauen gelten folgende Vorgaben:
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Vor, während und bis sechs Wochen nach Beendigung der Behandlung muss mindestens eine zuverlässige Form der Kontrazeption angewendet werden.
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Eine zweite Verhütungsmaßnahme wird zusätzlich empfohlen.
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Die Anwendung einer zweiten Methode ist jedoch nicht mehr verpflichtend.
Kontraindikationen
Mycophenolathaltige Arzneimittel sind bei Frauen im gebärfähigen Alter kontraindiziert.
Eine Ausnahme besteht laut BfArM nur in Fällen, in denen keine therapeutischen Alternativen zur Vermeidung einer Organabstoßung nach einer Transplantation zur Verfügung stehen.
💡Praxis-Tipp
Ein wichtiger Aspekt der aktualisierten Empfehlung ist die Erleichterung der Kontrazeptionsvorgaben. Bei männlichen Patienten reicht es nun aus, wenn nur ein Partner verhütet (für 90 Tage nach Therapieende). Bei weiblichen Patientinnen ist eine doppelte Verhütung zwar weiterhin empfohlen, aber nicht mehr zwingend vorgeschrieben.
Häufig gestellte Fragen
Laut BfArM muss eine zuverlässige Verhütungsmaßnahme für mindestens 90 Tage nach Beendigung der Behandlung fortgeführt werden. Dabei ist es ausreichend, wenn entweder der Patient oder seine Partnerin verhütet.
Nein, eine zweite Form der Kontrazeption wird zwar weiterhin empfohlen, ist aber gemäß der aktualisierten Richtlinie nicht mehr verpflichtend. Es muss jedoch zwingend mindestens eine zuverlässige Methode angewendet werden.
Der Wirkstoff ist bei Frauen im gebärfähigen Alter grundsätzlich kontraindiziert. Eine Verordnung wird nur dann als zulässig erachtet, wenn keine therapeutischen Alternativen zur Verhinderung einer Transplantatabstoßung existieren.
Es wird empfohlen, dass Frauen bis mindestens sechs Wochen nach Beendigung der Mycophenolat-Therapie eine zuverlässige Form der Kontrazeption anwenden. Auch vor und während der Behandlung ist eine Verhütung zwingend erforderlich.
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Quelle: Mycophenolat: Aktualisierte Empfehlungen zu kontrazeptiven Maßnahmen bei Frauen und Männern (BfArM, 2017). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.