Mitem 20 mg (Mitomycin): Rote-Hand-Brief BfArM
Hintergrund
Mitomycin ist ein zytostatisch wirkendes Antibiotikum, das in der Onkologie zur Behandlung verschiedener Krebserkrankungen eingesetzt wird. Es kann sowohl systemisch (intravenös) als auch lokal (beispielsweise intravesikal beim Harnblasenkarzinom) verabreicht werden.
Diese Zusammenfassung basiert auf einem kurzen Rote-Hand-Brief des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus dem Jahr 2021. Die Firma Substipharm informiert darin über eine dringende Anwendungsbeschränkung für das Präparat Mitem® 20 mg.
Empfehlungen
Der Rote-Hand-Brief formuliert folgende zentrale Sicherheitshinweise:
Anwendungsbeschränkung
Laut Mitteilung darf das Arzneimittel Mitem® 20 mg (Mitomycin) bis auf Weiteres nicht mehr für die intravenöse Gabe angewendet werden. Dies betrifft das Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung sowie das Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur intravesikalen Anwendung, sofern eine intravenöse Applikation geplant war.
Hintergrund der Maßnahme
Die Einschränkung erfolgt im Interesse der Patientensicherheit. Als Grund wird ein mögliches Arzneimittelrisiko bei der intravenösen Verabreichung des Präparats genannt.
Es wird im Dokument zudem auf eine Aktualisierung in Form eines Informationsbriefes vom 22.03.2023 verwiesen.
Kontraindikationen
Intravenöse Gabe
Gemäß dem Rote-Hand-Brief besteht für Mitem® 20 mg (Mitomycin) bis auf Weiteres eine strikte Anwendungsbeschränkung für die intravenöse Verabreichung. Das Präparat darf auf diesem Applikationsweg nicht mehr angewendet werden.
💡Praxis-Tipp
Der Rote-Hand-Brief warnt ausdrücklich vor der intravenösen Anwendung von Mitem® 20 mg aufgrund eines potenziellen Arzneimittelrisikos. Es wird empfohlen, bei der Therapieplanung auf alternative Präparate auszuweichen, sofern eine systemische Mitomycin-Therapie indiziert ist.
Häufig gestellte Fragen
Laut dem Rote-Hand-Brief des BfArM besteht bei der intravenösen Gabe ein mögliches Arzneimittelrisiko. Die Anwendungsbeschränkung wurde im Interesse der Patientensicherheit erlassen.
Die Warnung betrifft das Mitem® 20 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung. Ebenso ist das Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur intravesikalen Anwendung betroffen, falls dieses intravenös verabreicht werden sollte.
Der Rote-Hand-Brief aus dem Jahr 2021 gibt an, dass die intravenöse Gabe "bis auf Weiteres" nicht mehr erfolgen darf. Es wird zudem auf einen aktualisierenden Informationsbrief aus dem Jahr 2023 verwiesen.
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Quelle: Rote-Hand-Brief zu Mitem® 20 mg: Anwendungsbeschränkungen bei intravenöser Gabe (BfArM, 2021). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.