Augenverletzung durch COSOPT-S: BfArM Rote-Hand-Brief
Hintergrund
COSOPT-S® (Wirkstoff: Dorzolamidhydrochlorid) sind Augentropfen, die in der augenärztlichen Praxis typischerweise zur Senkung des Augeninnendrucks eingesetzt werden. Die Darreichungsform als Einzeldosisbehältnis dient der sterilen und konservierungsmittelfreien Applikation.
Dieser Rote-Hand-Brief des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus dem Jahr 2013 thematisiert ein mechanisches Sicherheitsrisiko bei der Anwendung dieser Behältnisse.
Hinweis: Diese Zusammenfassung basiert auf dem Kurztext der Sicherheitswarnung.
Empfehlungen
Der Rote-Hand-Brief formuliert folgende Kerninformationen zur Arzneimittelsicherheit:
Verletzungsrisiko und Produktdesign
Laut Sicherheitswarnung besteht bei der Anwendung der Augentropfen ein mechanisches Risiko:
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Es wird vor dem Risiko einer Augenverletzung durch die Einzeldosisbehältnisse von COSOPT-S® (20 mg/ml und 5 mg/ml) gewarnt.
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Die Herstellerfirma informiert über eine vorgenommene Änderung des Produktdesigns, um die Sicherheit zu erhöhen.
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Es wird nachdrücklich darauf hingewiesen, die aktualisierten Anwenderhinweise zur Applikation zu beachten, da ansonsten weiterhin ein Verletzungsrisiko für das Auge besteht.
💡Praxis-Tipp
Bei der Verordnung oder Abgabe von COSOPT-S® Einzeldosisbehältnissen wird empfohlen, Anwender aktiv auf die korrekte Handhabung und die geänderten Anwenderhinweise aufmerksam zu machen. Dies dient der Vermeidung von mechanischen Augenverletzungen beim Eintropfen.
Häufig gestellte Fragen
Das BfArM informierte 2013 über das Risiko von mechanischen Augenverletzungen durch die Einzeldosisbehältnisse der Augentropfen.
Die Sicherheitswarnung bezieht sich auf Augentropfen mit dem Wirkstoff Dorzolamidhydrochlorid in den Konzentrationen 20 mg/ml und 5 mg/ml.
Laut Rote-Hand-Brief wurde das Produktdesign der Einzeldosisbehältnisse geändert. Zudem wurden neue Anwenderhinweise zur sicheren Handhabung herausgegeben, die zwingend beachtet werden sollen.
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Quelle: Rote-Hand-Brief zu COSOPT-S® 20 mg/ml und 5 mg/ml Augentropfen im Einzeldosisbehältnis: Risiko der Augenverletzung (BfArM, 2013). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.