Hexvix Rote-Hand-Brief: Visuelle Prüfung vor Anwendung
Hintergrund
Hexvix (Wirkstoff: Hexaminolevulinathydrochlorid) wird in der Urologie zur photodynamischen Diagnostik (PDD) von Harnblasenkarzinomen eingesetzt. Das Medikament wird intravesikal instilliert, um maligne Läsionen unter Blaulicht besser sichtbar zu machen.
Im Dezember 2011 veröffentlichte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Zusammenarbeit mit der Ipsen Pharma GmbH einen Rote-Hand-Brief zu diesem Präparat. Diese Zusammenfassung basiert auf der Kurzinformation dieser Sicherheitswarnung.
Hintergrund der Information ist das mögliche Auftreten von Qualitätsmängeln bei der Produktion. Konkret geht es um das Risiko von Partikelverunreinigungen in den Durchstechflaschen des Medikaments.
Empfehlungen
Die Sicherheitswarnung formuliert folgende zentrale Empfehlungen für das medizinische Fachpersonal:
Visuelle Kontrolle
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Es wird empfohlen, alle Hexvix-Durchstechflaschen vor der Anwendung einer genauen visuellen Prüfung zu unterziehen.
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Ziel dieser Maßnahme ist es, das Vorhandensein von Partikelverunreinigungen vor der Instillation sicher auszuschließen.
Meldung von unerwünschten Ereignissen
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Laut Rote-Hand-Brief sollen Verdachtsfälle einer Sepsis im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung gemeldet werden.
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Bei der Meldung wird explizit darum gebeten, die jeweilige Chargennummer des verwendeten Präparats anzugeben.
💡Praxis-Tipp
Bei der Vorbereitung von Hexvix zur intravesikalen Instillation wird eine sorgfältige Sichtprüfung der Durchstechflasche auf Partikel empfohlen. Sollte es nach der Anwendung zu einer Sepsis kommen, ist laut Rote-Hand-Brief eine umgehende Meldung unter zwingender Angabe der Chargennummer erforderlich.
Häufig gestellte Fragen
Der Rote-Hand-Brief aus dem Jahr 2011 wurde aufgrund möglicher Partikelverunreinigungen in den Durchstechflaschen von Hexvix (Hexaminolevulinathydrochlorid) herausgegeben.
Laut Sicherheitsinformation wird empfohlen, jede Durchstechflasche vor der Anwendung visuell auf Partikelverunreinigungen zu prüfen, um Risiken für den Patienten auszuschließen.
Der Rote-Hand-Brief fordert dazu auf, insbesondere Verdachtsfälle einer Sepsis nach der Anwendung zu melden. Dabei soll zwingend die Chargennummer des Präparats angegeben werden.
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Quelle: Rote-Hand-Brief zu Hexvix®- Visuelle Prüfung der Durchstechflaschen vor der Anwendung (BfArM, 2011). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.