Finasterid Nebenwirkungen: Rote-Hand-Brief BfArM
Hintergrund
Der Rote-Hand-Brief des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus dem Jahr 2018 thematisiert wichtige Sicherheitsaspekte bei der Verordnung von Finasterid. Im Fokus stehen dabei Risiken für sexuelle Dysfunktionen sowie psychische Störungen.
Die Warnung soll behandelnde Ärzte bei der individuellen Nutzen-Risiko-Abwägung und der Aufklärung vor einer Therapieentscheidung unterstützen. Dies gilt laut Dokument insbesondere für die Indikation der androgenetischen Alopezie, bei der Finasterid in der 1-mg-Dosierung eingesetzt wird.
Empfehlungen
Der Rote-Hand-Brief formuliert folgende Kernaspekte zur Arzneimittelsicherheit:
Aufklärung über sexuelle Dysfunktionen
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Vor einer Therapieentscheidung wird eine umfassende Aufklärung über das Risiko sexueller Dysfunktionen empfohlen.
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Hierzu zählen erektile Dysfunktion, Ejakulationsstörungen und eine verminderte Libido.
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Es wird darauf hingewiesen, dass diese Beschwerden laut einzelnen Fallberichten auch nach dem Absetzen der Therapie für mehr als zehn Jahre fortbestehen können.
Psychische Störungen und Stimmungsänderungen
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Behandelte Personen sind auf mögliche Stimmungsänderungen wie depressive Verstimmungen, Depressionen und Suizidgedanken hinzuweisen.
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Auf Empfehlung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) wird zudem "Angst" als neue Nebenwirkung in die Fach- und Gebrauchsinformationen aufgenommen.
Klinisches Vorgehen bei psychiatrischen Symptomen
Das empfohlene Vorgehen bei auftretenden psychiatrischen Symptomen unterscheidet sich laut Dokument je nach Dosierung:
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Unter 1 mg Finasterid: Die Behandlung sollte beendet und medizinischer Rat eingeholt werden.
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Unter 5 mg Finasterid: Der betroffenen Person sollte geraten werden, medizinischen Rat einzuholen.
Dosierung
Der Rote-Hand-Brief gibt spezifische Handlungsanweisungen bei psychiatrischen Symptomen in Abhängigkeit von der Dosierung vor:
| Dosierung | Indikation | Vorgehen bei psychiatrischen Symptomen |
|---|---|---|
| 1 mg | Androgenetische Alopezie | Therapie beenden, medizinischen Rat einholen |
| 5 mg | Nicht explizit genannt | Medizinischen Rat einholen |
Kontraindikationen
Das Dokument spricht folgende explizite Warnhinweise aus:
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Langzeitfolgen: Warnung vor persistierenden sexuellen Dysfunktionen, die auch über 10 Jahre nach Absetzen der Therapie anhalten können.
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Psychiatrische Risiken: Warnung vor depressiven Verstimmungen, Depressionen, Suizidgedanken und Angst.
💡Praxis-Tipp
Ein zentraler Aspekt des Rote-Hand-Briefs ist die differenzierte Handlungsanweisung bei neu auftretenden psychiatrischen Symptomen. Während bei der 1-mg-Dosierung (androgenetische Alopezie) ein sofortiger Therapieabbruch empfohlen wird, rät das Dokument bei der 5-mg-Dosierung zunächst lediglich zur Einholung medizinischen Rates.
Häufig gestellte Fragen
Laut Rote-Hand-Brief kann es zu erektiler Dysfunktion, Ejakulationsstörungen und verminderter Libido kommen. Diese Symptome können in Einzelfällen auch nach Absetzen der Therapie für mehr als 10 Jahre bestehen bleiben.
Das BfArM warnt vor Stimmungsänderungen wie depressiver Verstimmung, Depressionen und Suizidgedanken. Zusätzlich wurde Angst als neue Nebenwirkung in die Fachinformationen aufgenommen.
In diesem Fall wird empfohlen, die Behandlung mit Finasterid zu beenden. Der betroffenen Person sollte geraten werden, umgehend medizinischen Rat einzuholen.
Bei der 5-mg-Dosierung empfiehlt das Dokument, dass medizinischer Rat eingeholt werden sollte. Ein sofortiger Therapieabbruch wird hier im Gegensatz zur 1-mg-Dosierung nicht explizit gefordert.
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Quelle: Rote-Hand-Brief zu Finasterid: Risiko sexueller Dysfunktionen und psychischer Störungen (BfArM, 2018). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.