Apremilast (Otezla): Rote-Hand-Brief zu Suizidalität
Hintergrund
Der Rote-Hand-Brief des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus dem Jahr 2016 informiert über neue Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit Otezla (Apremilast). Apremilast ist ein Phosphodiesterase-4-Inhibitor, der primär zur Behandlung der Psoriasis-Arthritis und der Plaque-Psoriasis eingesetzt wird.
Anlass für diese Sicherheitswarnung sind Berichte aus klinischen Studien sowie Beobachtungen nach der Markteinführung. Diese deuten auf ein potenzielles Risiko für schwerwiegende psychiatrische Nebenwirkungen unter der Therapie hin. Diese Zusammenfassung basiert auf dem kurzen Warntext des BfArM.
Empfehlungen
Die Sicherheitsinformation des BfArM formuliert folgende zentrale Warnhinweise und Empfehlungen für den klinischen Alltag:
Psychiatrische Nebenwirkungen
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Laut Rote-Hand-Brief wurden unter der Behandlung mit Apremilast gelegentlich Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten berichtet.
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Diese traten sowohl bei Patienten mit als auch ohne bekannte Depression in der Vorgeschichte auf.
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Nach der Markteinführung wurden zudem Fälle von vollendetem Suizid bei behandelten Patienten dokumentiert.
Risikobewertung und Patientenauswahl
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Es wird eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung vor Einleitung oder Fortführung einer Therapie mit Apremilast empfohlen.
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Dies gilt insbesondere für Patienten mit anamnestisch bekannten psychiatrischen Symptomen.
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Ebenso wird eine strenge Indikationsstellung bei Patienten angeraten, die gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, welche potenziell psychiatrische Symptome verursachen können.
Kontraindikationen
Der Rote-Hand-Brief warnt explizit vor dem Risiko von Suizidgedanken, suizidalem Verhalten und vollendetem Suizid unter der Therapie mit Apremilast. Besondere Vorsicht und eine strenge Nutzen-Risiko-Abwägung sind bei Patienten mit psychiatrischen Vorerkrankungen oder komedizierten potenziell psychotropen Medikamenten geboten.
💡Praxis-Tipp
Vor der Verordnung von Apremilast wird eine sorgfältige Erhebung der psychiatrischen Anamnese empfohlen. Bei Patienten mit bekannten depressiven oder anderen psychiatrischen Vorerkrankungen sollte die Indikation laut Rote-Hand-Brief besonders kritisch geprüft und der Patient im Verlauf engmaschig auf Stimmungsveränderungen überwacht werden.
Häufig gestellte Fragen
Laut Rote-Hand-Brief wurden gelegentlich Suizidgedanken und suizidales Verhalten berichtet. Nach der Markteinführung kam es zudem zu dokumentierten Fällen von vollendetem Suizid.
Nein, die Sicherheitsinformation weist darauf hin, dass suizidales Verhalten sowohl bei Patienten mit als auch ohne eine Depression in der Anamnese beobachtet wurde.
Bei Patienten mit anamnestisch bekannten psychiatrischen Symptomen wird eine besonders sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung empfohlen. Dies gilt auch für Patienten, die andere Medikamente mit potenziell psychiatrischen Nebenwirkungen einnehmen.
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Quelle: Rote-Hand-Brief zu Otezla® (Apremilast): Neue wichtige Hinweise zu Suizidgedanken und suizidalem Verhalten (BfArM, 2016). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.