Darunavir/Cobicistat in der Schwangerschaft: BfArM RHB
Hintergrund
Dieser Artikel basiert auf einem Rote-Hand-Brief des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus dem Jahr 2018. Er thematisiert die Anwendung der HIV-Therapie mit Darunavir und Cobicistat bei schwangeren Patientinnen.
Hintergrund der Warnung sind pharmakokinetische Daten, die veränderte Wirkstoffkonzentrationen im Verlauf der Schwangerschaft belegen. Konkret wurden während des zweiten und dritten Trimenons signifikant geringere Plasmaspiegel von Darunavir und Cobicistat gemessen.
Ein verminderter Darunavir-Plasmaspiegel birgt erhebliche klinische Risiken. Es besteht laut BfArM ein erhöhtes Risiko für ein virologisches Therapieversagen sowie für eine Mutter-Kind-Übertragung der HIV-Infektion.
Empfehlungen
Der Rote-Hand-Brief formuliert folgende Kernempfehlungen für den klinischen Alltag:
Therapieplanung in der Schwangerschaft
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Laut Rote-Hand-Brief soll eine Therapie mit Darunavir/Cobicistat nicht während der Schwangerschaft begonnen werden.
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Es wird empfohlen, Frauen, die unter einer bestehenden Therapie mit Darunavir/Cobicistat schwanger werden, auf eine alternative antiretrovirale Therapie umzustellen.
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Als mögliche Behandlungsalternative kann gemäß der Information Darunavir/Ritonavir in Erwägung gezogen werden.
Kontraindikationen
Der Rote-Hand-Brief formuliert eine klare Warnung vor dem Therapiebeginn mit Darunavir/Cobicistat während der Schwangerschaft.
Die Anwendung im zweiten und dritten Trimenon wird aufgrund der unzureichenden Plasmaspiegel und des damit verbundenen Transmissionsrisikos als nicht sicher eingestuft.
💡Praxis-Tipp
Bei Eintritt einer Schwangerschaft unter einer HIV-Therapie mit Darunavir/Cobicistat wird ein sofortiger Wechsel der Medikation empfohlen. Als praktikable Alternative nennt der Rote-Hand-Brief die Kombination aus Darunavir und Ritonavir, um eine ausreichende Virussuppression und den Schutz des ungeborenen Kindes zu gewährleisten.
Häufig gestellte Fragen
Pharmakokinetische Daten zeigen, dass die Plasmaspiegel von Darunavir und Cobicistat im zweiten und dritten Trimenon absinken. Dies erhöht laut Rote-Hand-Brief das Risiko für ein Therapieversagen und eine HIV-Übertragung auf das Kind.
Der Rote-Hand-Brief empfiehlt, die Patientin umgehend auf eine alternative HIV-Therapie umzustellen. Eine Fortführung der Behandlung mit Darunavir/Cobicistat wird nicht empfohlen.
Als mögliche Alternative nennt das BfArM die Kombination aus Darunavir und Ritonavir. Diese kann laut Rote-Hand-Brief für schwangere Patientinnen in Erwägung gezogen werden.
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Quelle: Rote-Hand-Brief zu Darunavir/Cobicistat: Erhöhtes Risiko für ein Therapieversagen und eine Mutter-Kind-Übertragung der HIV- Infektion (BfArM, 2018). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.