Glitazone und Frakturrisiko bei Frauen: BfArM-Warnung
Hintergrund
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat 2007 eine Sicherheitswarnung zu oralen Antidiabetika aus der Wirkstoffklasse der Thiazolidindione (Glitazone) herausgegeben. Betroffen sind die Wirkstoffe Rosiglitazon und Pioglitazon.
Hintergrund der Warnung sind Ergebnisse aus der ADOPT-Studie (A Diabetes Outcome and Progression Trial) sowie der PROactive-Studie. In diesen Langzeituntersuchungen an Typ-2-Diabetikern fiel eine unerwartete Häufung von Knochenbrüchen auf.
Die genauen Ursachen für das vermehrte Auftreten der Frakturen sowie spezifische Risikofaktoren konnten zum Zeitpunkt der Veröffentlichung noch nicht abschließend geklärt werden.
Empfehlungen
Erhöhtes Frakturrisiko bei Frauen
Laut BfArM besteht unter der Therapie mit Rosiglitazon und Pioglitazon ein signifikant erhöhtes Risiko für Knochenbrüche bei Frauen. Für männliche Patienten ergaben sich in den Studien keine Unterschiede in der Frakturhäufigkeit.
Die Knochenbrüche traten in den Untersuchungen vorwiegend an folgenden Körperstellen auf:
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Oberarm
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Hände
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Füße
Betroffene Arzneimittel
Die Warnung des BfArM bezieht sich auf folgende Wirkstoffe und deren Handelsnamen:
| Wirkstoff | Zugehörige Handelsnamen (laut BfArM) |
|---|---|
| Rosiglitazon | Avandia, Avandamet, Avaglim |
| Pioglitazon | Actos, Competact |
Konsequenzen für die Praxis
Das BfArM weist darauf hin, dass sich die Risikoprofile von Pioglitazon und Rosiglitazon bezüglich der Knochenbrüche nicht wesentlich unterscheiden. Es wird gefordert, dieses Risiko bei der Therapieentscheidung zu berücksichtigen.
Folgende regulatorische Maßnahmen wurden laut BfArM umgesetzt:
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Ergänzung der Produktinformationen um einen entsprechenden Warnhinweis
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Information der Ärzteschaft mittels Rote-Hand-Brief
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Einleitung von Risikomanagementplänen zur weiteren Untersuchung der Ursachen
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Neubewertung des Nutzen-Schaden-Verhältnisses bei der Langzeitanwendung durch Frauen
💡Praxis-Tipp
Bei der Verordnung von Glitazonen an weibliche Patientinnen ist laut BfArM zwingend das erhöhte Frakturrisiko, insbesondere an Oberarmen, Händen und Füßen, in die Nutzen-Risiko-Abwägung einzubeziehen. Bei Männern wurde dieses Risiko in den zugrundeliegenden Studien nicht beobachtet.
Häufig gestellte Fragen
Laut BfArM betreffen die Frakturen bei Frauen unter Glitazon-Therapie vorwiegend den Oberarm sowie die Hände und Füße.
Nein, in den zugrundeliegenden Studien ergaben sich für die behandelten Männer keine Unterschiede in der Häufigkeit von Knochenbrüchen. Das erhöhte Risiko betrifft laut BfArM ausschließlich Frauen.
Das BfArM weist darauf hin, dass sich die Risikoprofile von Pioglitazon und Rosiglitazon in Bezug auf das Risiko von Knochenbrüchen nicht wesentlich unterscheiden. Beide Wirkstoffe weisen ein erhöhtes Risiko für Frauen auf.
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Quelle: Glitazone (Rosiglitazon, Pioglitazon): Erhöhtes Risiko für Frakturen bei Frauen (BfArM, 2007). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.