Risperidon bei Demenz: BfArM-Sicherheitswarnung
Hintergrund
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) veröffentlichte 2004 eine Sicherheitswarnung zu Risperidon-haltigen Arzneimitteln (Risperdal®). Diese Zusammenfassung basiert auf dem Kurztext der entsprechenden Meldung.
Risperidon ist ein Antipsychotikum, das in der Psychiatrie und Gerontopsychiatrie eingesetzt wird. In der Meldung geht es um geänderte und ergänzende Angaben zum Anwendungsgebiet, zu Nebenwirkungen und zu Vorsichtsmaßnahmen.
Im Fokus der Warnung steht das Risiko für zerebrovaskuläre Ereignisse bei einer spezifischen, vulnerablen Patientengruppe.
Empfehlungen
Zerebrovaskuläres Risiko
Das BfArM warnt vor einem Risiko für das Auftreten von Schlaganfällen bei älteren Patienten. Dies betrifft Personen, die wegen demenzbedingter Verhaltensstörungen mit Risperidon behandelt werden.
In den Produktinformationen (Packungsbeilage und Fachinformation) wurden die Angaben zur Häufigkeit dieser Nebenwirkung entsprechend erweitert.
Datengrundlage
Die neuen Sicherheitshinweise basieren laut BfArM auf einer gemeinsamen Auswertung klinischer Studien. In diesen Studien wurde die Häufigkeit von Nebenwirkungen unter Risperdal® im direkten Vergleich zu einer Placebo-Behandlung untersucht.
Zugelassene Anwendungsgebiete
Die Meldung nennt folgende Einsatzgebiete für Risperidon:
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Behandlung von Verhaltensstörungen bei Patienten mit Demenz
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Behandlung von akuten und chronischen Formen der Schizophrenie (hierbei in höheren Dosierungen)
Kontraindikationen
Das BfArM weist auf ein Risiko für Schlaganfälle bei älteren Patienten hin, die Risperidon aufgrund von demenzbedingten Verhaltensstörungen erhalten. Die Fachinformationen wurden um entsprechende Vorsichtsmaßnahmen und Häufigkeitsangaben ergänzt.
💡Praxis-Tipp
Laut BfArM-Meldung ist bei der Verordnung von Risperidon an ältere Patienten mit Demenz ein besonderes Augenmerk auf das Risiko für Schlaganfälle zu legen. Es wird darauf hingewiesen, dass die Fachinformationen bezüglich dieser zerebrovaskulären Nebenwirkungen und entsprechender Vorsichtsmaßnahmen aktualisiert wurden.
Häufig gestellte Fragen
Das BfArM informierte über ein Risiko für Schlaganfälle bei älteren Patienten, die wegen demenzbedingter Verhaltensstörungen mit Risperidon behandelt wurden. Die Produktinformationen wurden um Angaben zur Häufigkeit dieser Nebenwirkung ergänzt.
Laut BfArM-Meldung ist Risperdal zur Behandlung von Verhaltensstörungen bei Patienten mit Demenz zugelassen. Zudem wird es in höheren Dosierungen bei akuten und chronischen Formen der Schizophrenie eingesetzt.
Die Informationen ergeben sich aus einer gepoolten Auswertung klinischer Studien. Darin wurde die Häufigkeit von Nebenwirkungen unter Risperidon im direkten Vergleich zu einer Placebo-Behandlung untersucht.
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Quelle: Risperidon-haltige Arzneimittel (Risperdal®): Sicherheitshinweise zur Behandlung von Patienten mit Demenz ergänzt (BfArM, 2004). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.