Haloperidol (Haldol): Rote-Hand-Brief zu Indikationen
Hintergrund
Dieser Artikel basiert auf dem Rote-Hand-Brief des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus dem Jahr 2017 zu Haloperidol (Haldol® und Haldol Decanoat Depot®). Haloperidol ist ein hochpotentes typisches Antipsychotikum, das in der Psychiatrie und Neurologie eingesetzt wird.
Hintergrund der Veröffentlichung ist ein Verfahren der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA). Ziel war die EU-weite Harmonisierung der Fachinformationen, Beschriftungen und Packungsbeilagen für haloperidolhaltige Präparate.
Durch diese Harmonisierung ergaben sich signifikante Änderungen bei den zugelassenen Indikationen. Zudem wurden Anpassungen der Dosierungsempfehlungen in Deutschland vorgenommen.
Empfehlungen
Der Rote-Hand-Brief informiert über den Wegfall und die Einschränkung spezifischer Indikationen für Haloperidol.
Weggefallene Indikationen
Laut BfArM sind folgende Anwendungsgebiete in Deutschland vollständig entfallen:
-
Die Behandlung von Erbrechen mit Haldol® 1 mg Tabletten und Haldol® Tropfen zum Einnehmen ist nicht mehr zugelassen.
-
Die Indikation für akute und chronische schizophrene Syndrome mittels Haldol® Injektionslösung wurde gestrichen.
Eingeschränkte Indikationen
Zudem gibt es eine wichtige Einschränkung für die pädiatrische Anwendung:
- Bei Tic-Erkrankungen im Kindesalter ist die Anwendung von Haldol® (1 mg, 5 mg, 10 mg Tabletten sowie Tropfen zum Einnehmen) nun erst ab einem Alter von 10 Jahren zugelassen.
Darüber hinaus weist das Dokument darauf hin, dass es weitere Anpassungen der Dosierungsempfehlungen gab. Diese sind den jeweils aktualisierten Fachinformationen der Produkte zu entnehmen.
Dosierung
Da der Rote-Hand-Brief keine spezifischen neuen Dosierungsschemata in Milligramm auflistet, sondern auf die geänderten Zulassungsstati verweist, fasst die folgende Tabelle die betroffenen Präparate und deren geänderte Indikationen zusammen:
| Präparat / Darreichungsform | Betroffene Indikation | Neuer Zulassungsstatus |
|---|---|---|
| Haldol® 1 mg Tabletten | Erbrechen | Weggefallen |
| Haldol® Tropfen zum Einnehmen | Erbrechen | Weggefallen |
| Haldol® Injektionslösung | Akute/chronische schizophrene Syndrome | Weggefallen |
| Haldol® Tabletten (1, 5, 10 mg) & Tropfen | Tic-Erkrankungen bei Kindern | Eingeschränkt (erst ab 10 Jahren) |
Kontraindikationen
Gemäß den Änderungen durch die EMA-Harmonisierung stellt die Anwendung von Haloperidol-Tabletten oder -Tropfen zur Behandlung von Erbrechen nun einen Off-Label-Use dar. Ebenso ist die Haldol® Injektionslösung nicht mehr für akute und chronische schizophrene Syndrome zugelassen. Bei Kindern unter 10 Jahren ist Haloperidol bei Tic-Erkrankungen nicht mehr indiziert.
💡Praxis-Tipp
Es wird empfohlen, die klinischen Verordnungsgewohnheiten bei Haloperidol zu überprüfen, da der traditionelle Einsatz als Antiemetikum (Tabletten/Tropfen) oder als Injektion bei schizophrenen Syndromen nicht mehr von der Zulassung gedeckt ist. Bei der Behandlung von Tic-Erkrankungen in der Pädiatrie ist zwingend auf die neue Altersgrenze von 10 Jahren zu achten.
Häufig gestellte Fragen
Laut Rote-Hand-Brief ist die Indikation Erbrechen für Haldol® 1 mg Tabletten und Tropfen zum Einnehmen in Deutschland weggefallen. Eine entsprechende Verordnung wäre demnach ein Off-Label-Use.
Die Zulassung für Haldol® Tabletten und Tropfen bei Tic-Erkrankungen im Kindesalter wurde eingeschränkt. Das Medikament ist für diese Indikation nun erst ab einem Alter von 10 Jahren zugelassen.
Nein, die Indikation für akute und chronische schizophrene Syndrome ist für die Haldol® Injektionslösung gemäß der EMA-Harmonisierung weggefallen.
Die Änderungen basieren auf einem Verfahren der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA). Ziel war eine EU-weite Harmonisierung der Fachinformationen für haloperidolhaltige Präparate.
War diese Zusammenfassung hilfreich?
Quelle: Rote-Hand-Brief zu Haldol® und Haldol Decanoat Depot® (Haloperidol): Änderungen der Indikationen und Dosierung (BfArM, 2017). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.