Olanzapin (Zyprexa): Schlaganfallrisiko bei Demenz | BfArM
Hintergrund
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat im Jahr 2004 eine wichtige Sicherheitswarnung zu den olanzapinhaltigen Arzneimitteln Zyprexa® und Zyprexa Velotab® veröffentlicht. Diese Zusammenfassung basiert auf der offiziellen Mitteilung des BfArM.
Hintergrund der Warnung ist eine vom europäischen Arzneispezialitätenausschuss (CPMP) und der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) initiierte dringende Zulassungsänderung. Neue Studienergebnisse machten eine Aktualisierung der Fach- und Gebrauchsinformationen erforderlich.
Olanzapin ist ein atypisches Antipsychotikum. Es wird in der Praxis gelegentlich außerhalb der zugelassenen Indikationen zur Behandlung von Verhaltensauffälligkeiten bei demenziell erkrankten Patienten eingesetzt, was den Anlass für diese gezielte Risikokommunikation darstellt.
Empfehlungen
Die BfArM-Mitteilung formuliert folgende zentrale Sicherheitshinweise:
Erhöhtes Schlaganfallrisiko
Laut BfArM besteht bei älteren Patienten mit Demenz-bedingten Verhaltensstörungen unter der Therapie mit Olanzapin ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Schlaganfällen. Es wird darauf hingewiesen, dass diese zerebrovaskulären Ereignisse auch einen tödlichen Verlauf nehmen können.
Zugelassene Indikationen
Das BfArM betont ausdrücklich, dass Zyprexa® und Zyprexa Velotab® nicht zur Behandlung von Demenz-bedingten Verhaltensstörungen zugelassen sind.
Gemäß der Zulassung ist der Einsatz von Olanzapin strikt auf folgende Indikationen beschränkt:
-
Akute und chronische Formen der Schizophrenie
-
Mäßig bis schwere manische Episoden
-
Phasenprophylaxe bei Patienten mit bipolarer Störung (vorausgesetzt, sie haben zuvor auf die Akutbehandlung mit Olanzapin angesprochen)
Kontraindikationen
Warnhinweis bei Demenz
Das BfArM warnt vor dem Einsatz von Olanzapin bei älteren Patienten mit Demenz-bedingten Verhaltensstörungen. In dieser Patientengruppe besteht ein signifikant erhöhtes Risiko für zerebrovaskuläre Ereignisse (Schlaganfälle), die tödlich verlaufen können. Eine Zulassung für diese Indikation liegt nicht vor.
💡Praxis-Tipp
Der entscheidende Hinweis aus dieser Sicherheitswarnung ist die strikte Beachtung der zugelassenen Indikationen von Olanzapin. Es wird dringend davon abgeraten, das Medikament zur Sedierung oder Verhaltenssteuerung bei älteren, demenziell erkrankten Patienten einzusetzen, da hierbei ein potenziell lebensbedrohliches Schlaganfallrisiko besteht.
Häufig gestellte Fragen
Laut BfArM zeigen Studienergebnisse ein erhöhtes Risiko für Schlaganfälle bei älteren Patienten mit Demenz-bedingten Verhaltensstörungen. Diese zerebrovaskulären Ereignisse können unter der Therapie mit Olanzapin auch tödlich verlaufen.
Gemäß der Zulassung wird Olanzapin bei akuter und chronischer Schizophrenie sowie bei mäßig bis schweren manischen Episoden eingesetzt. Zudem ist es zur Phasenprophylaxe bei bipolaren Störungen zugelassen, sofern der Patient auf die Akuttherapie angesprochen hat.
Nein, das BfArM betont ausdrücklich, dass Zyprexa und Zyprexa Velotab keine Zulassung für die Behandlung von Demenz-bedingten Verhaltensstörungen besitzen. Der Einsatz in diesem Bereich stellt einen Off-Label-Use mit erheblichen zerebrovaskulären Risiken dar.
War diese Zusammenfassung hilfreich?
Quelle: Zyprexa® und Zyprexa Velotab® (Wirkstoff Olanzapin): Neue Sicherheitshinweise (BfArM, 2004). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.