Tacrolimus und Pimecrolimus: Anwendungsbeschränkungen
Hintergrund
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) hat im Jahr 2006 eine Sicherheitsbewertung für topische Medikamente mit Tacrolimus (Protopic) und Pimecrolimus (Elidel) durchgeführt. Anlass war ein Sicherheitssignal bezüglich eines potenziellen Risikos für Hautkrebs und Lymphome.
Die Bewertung ergab, dass der Nutzen dieser Immunmodulatoren bei der Behandlung der atopischen Dermatitis die Risiken weiterhin überwiegt. Ein direkter Zusammenhang mit den gemeldeten Krebserkrankungen konnte anhand der Daten weder bewiesen noch widerlegt werden.
Dennoch wird eine Anwendung mit größerer Vorsicht empfohlen. Die Produktinformationen wurden entsprechend angepasst, um die Indikationen einzuschränken und auf die Notwendigkeit einer sorgfältigen Überwachung hinzuweisen.
💡Praxis-Tipp
Die Sicherheitswarnung betont nachdrücklich, dass topische Immunmodulatoren keine Erstlinientherapie darstellen. Sie sind streng jenen Fällen vorbehalten, in denen topische Kortikosteroide nicht wirksam sind oder aufgrund der Lokalisation (wie Gesicht oder Hals) nicht angewendet werden können. Zudem wird vor einer kontinuierlichen Langzeitanwendung gewarnt.
Häufig gestellte Fragen
Laut Dokument ist die Anwendung beider Medikamente erst bei Patienten ab einem Alter von 2 Jahren zugelassen. Eine Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren ist nicht vorgesehen.
Die Sicherheitswarnung rät von einer kontinuierlichen Langzeitanwendung ab. Es wird empfohlen, die Behandlung nur bis zur Abheilung des Ekzems durchzuführen und danach zu pausieren.
Wenn bei Behandlungsbeginn eine Lymphadenopathie vorliegt, wird eine ärztliche Abklärung empfohlen. Zudem sollte der Befund laut Dokument im weiteren Verlauf engmaschig überwacht werden.
Elidel wird für die Behandlung der leichten bis mittelschweren atopischen Dermatitis empfohlen. Voraussetzung ist, dass topische Kortikosteroide nicht angewendet werden können oder keine ausreichende Wirkung zeigen.
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Quelle: Protopic® und Elidel®: Neue Anwendungsbeschränkungen und Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung - Sicherheitsbewertung bei der EMEA abgeschlossen (BfArM, 2006). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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