Tacrolimus & Pimecrolimus: BfArM-Sicherheitswarnung
Hintergrund
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) reagiert mit dieser Sicherheitsinformation auf eine Warnung der amerikanischen Zulassungsbehörde (FDA) aus dem Jahr 2005. Hintergrund ist ein möglicherweise erhöhtes Risiko für Krebserkrankungen durch die topischen Immunsuppressiva Tacrolimus (Protopic) und Pimecrolimus (Elidel, Douglan) bei der Behandlung der atopischen Dermatitis.
Die Bedenken stützen sich laut BfArM auf Tierstudien, in denen hochdosierte Anwendungen zu dosisabhängigen Tumorneubildungen führten. Zudem liegen Einzelfallberichte über Krebserkrankungen bei behandelten Menschen vor.
Das BfArM betont jedoch, dass die kausale Rolle der Medikamente bei der Krebsentstehung unklar ist. Es ist bisher nicht abschließend geklärt, inwieweit die lokale Anwendung auf der Haut zu einer relevanten systemischen Immunsuppression führt.
Empfehlungen
Das BfArM formuliert folgende Kernempfehlungen für die Verordnung der topischen Calcineurininhibitoren bis zum Abschluss der europäischen Risikobewertung:
Indikationsstellung und Therapiedauer
Es wird dringend empfohlen, die zugelassenen Anwendungsbeschränkungen strikt zu beachten. Laut BfArM soll Protopic nur nach dem Versagen anderer Therapieverfahren eingesetzt werden. Dies schließt explizit die vorherige Behandlung mit topischen Glukokortikoiden ein.
Für die Therapiedauer gelten folgende Vorgaben:
-
Die Arzneimittel sollen nicht zur kontinuierlichen Langzeitbehandlung angewendet werden.
-
Nach der Rückbildung der klinischen Symptome der atopischen Dermatitis soll die Therapie abgesetzt werden.
Anwendungshinweise
Während der Behandlung wird zu besonderen Vorsichtsmaßnahmen geraten. Das BfArM empfiehlt:
-
Eine gleichzeitige UV-Exposition durch Sonnenbestrahlung oder Solarien ist zu vermeiden.
-
Die Anwendung unter Okklusivverbänden (abschließenden Verbänden) soll unterbleiben.
Dosierung
Das BfArM weist auf die strikte Einhaltung der altersabhängigen Zulassungen für die verschiedenen Wirkstoffkonzentrationen hin.
| Medikament (Wirkstoff) | Konzentration | Zugelassene Altersgruppe |
|---|---|---|
| Protopic (Tacrolimus) | 0,1 % | Nur für Erwachsene |
| Protopic (Tacrolimus) | 0,03 % | Kinder ab 2 Jahren und Erwachsene |
| Elidel / Douglan (Pimecrolimus) | k.A. | Kinder ab 2 Jahren und Erwachsene |
Kontraindikationen
Gemäß der Sicherheitswarnung gelten folgende Einschränkungen:
-
Keine Anwendung von Protopic 0,1 % bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
-
Keine Anwendung von Protopic 0,03 %, Elidel oder Douglan bei Kindern unter 2 Jahren.
-
Keine Anwendung unter Okklusivverbänden.
-
Keine gleichzeitige UV-Bestrahlung (Sonne, Solarium).
💡Praxis-Tipp
Das BfArM warnt ausdrücklich vor einer kontinuierlichen Langzeittherapie mit Tacrolimus oder Pimecrolimus. Es wird empfohlen, die Behandlung unmittelbar nach Abklingen der Ekzeme zu beenden und die Präparate erst nach Ausschöpfung der topischen Kortikosteroid-Therapie als Zweitlinientherapie einzusetzen.
Häufig gestellte Fragen
Laut BfArM ist Protopic in der Konzentration von 0,1 % ausschließlich für die Behandlung von Erwachsenen zugelassen. Für Kinder ab 2 Jahren steht die niedrigere Konzentration von 0,03 % zur Verfügung.
Das BfArM weist auf ein mögliches Risiko hin, das auf Tierversuchen und Einzelfallberichten basiert. Die genaue kausale Rolle der Medikamente bei der Krebsentstehung beim Menschen ist jedoch noch unklar und erfordert Langzeitbeobachtungen.
Die Sicherheitswarnung rät von einer kontinuierlichen Langzeitbehandlung ab. Es wird empfohlen, die Therapie nach Rückbildung der klinischen Symptome der atopischen Dermatitis abzusetzen.
Das BfArM empfiehlt, während der Behandlung mit Tacrolimus oder Pimecrolimus eine gleichzeitige UV-Exposition zu vermeiden. Dies schließt sowohl natürliche Sonnenbestrahlung als auch den Besuch von Solarien ein.
War diese Zusammenfassung hilfreich?
Quelle: Informationen zur Anwendung von Tacrolimus/Pimecrolimus bei atopischer Dermatitis (BfArM, 2005). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.