Tacrolimus & Pimecrolimus: Malignomrisiko & Indikation
Hintergrund
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) reagiert mit dieser Sicherheitsinformation auf eine Warnung der amerikanischen Zulassungsbehörde (FDA) aus dem Jahr 2005. Hintergrund ist ein möglicherweise erhöhtes Risiko für Krebserkrankungen durch die topischen Immunsuppressiva Tacrolimus (Protopic) und Pimecrolimus (Elidel, Douglan) bei der Behandlung der atopischen Dermatitis.
Die Bedenken stützen sich laut BfArM auf Tierstudien, in denen hochdosierte Anwendungen zu dosisabhängigen Tumorneubildungen führten. Zudem liegen Einzelfallberichte über Krebserkrankungen bei behandelten Menschen vor.
Das BfArM betont jedoch, dass die kausale Rolle der Medikamente bei der Krebsentstehung unklar ist. Es ist bisher nicht abschließend geklärt, inwieweit die lokale Anwendung auf der Haut zu einer relevanten systemischen Immunsuppression führt.
💡Praxis-Tipp
Das BfArM warnt ausdrücklich vor einer kontinuierlichen Langzeittherapie mit Tacrolimus oder Pimecrolimus. Es wird empfohlen, die Behandlung unmittelbar nach Abklingen der Ekzeme zu beenden und die Präparate erst nach Ausschöpfung der topischen Kortikosteroid-Therapie als Zweitlinientherapie einzusetzen.
Häufig gestellte Fragen
Laut BfArM ist Protopic in der Konzentration von 0,1 % ausschließlich für die Behandlung von Erwachsenen zugelassen. Für Kinder ab 2 Jahren steht die niedrigere Konzentration von 0,03 % zur Verfügung.
Das BfArM weist auf ein mögliches Risiko hin, das auf Tierversuchen und Einzelfallberichten basiert. Die genaue kausale Rolle der Medikamente bei der Krebsentstehung beim Menschen ist jedoch noch unklar und erfordert Langzeitbeobachtungen.
Die Sicherheitswarnung rät von einer kontinuierlichen Langzeitbehandlung ab. Es wird empfohlen, die Therapie nach Rückbildung der klinischen Symptome der atopischen Dermatitis abzusetzen.
Das BfArM empfiehlt, während der Behandlung mit Tacrolimus oder Pimecrolimus eine gleichzeitige UV-Exposition zu vermeiden. Dies schließt sowohl natürliche Sonnenbestrahlung als auch den Besuch von Solarien ein.
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Quelle: Informationen zur Anwendung von Tacrolimus/Pimecrolimus bei atopischer Dermatitis (BfArM, 2005). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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