Allogene Stammzelltransplantation: Anforderungen (Onkopedia)
📋Auf einen Blick
- •Eine Zertifizierung nach internationalen JACIE-Kriterien ist für jede durchführende Klinik zwingend erforderlich.
- •Eine umfassende intensivmedizinische und fachärztliche 24-Stunden-Versorgung muss gewährleistet sein.
- •Die ärztliche Leitung obliegt einem erfahrenen Facharzt für Hämatologie/Onkologie.
- •Stammzellpräparate erfordern Herstellungserlaubnisse nach §13 und §21a AMG.
- •Die lückenlose Meldung an nationale (DRST) und europäische (EBMT) Register ist verbindlich.
Hintergrund
Die allogene Stammzelltransplantation bietet ein hohes kuratives Potenzial, birgt jedoch aufgrund ihrer Komplexität ein erhebliches Risiko für therapiebedingte Morbidität und Mortalität. Um die Prozessqualität zu sichern, ist eine Zertifizierung nach internationalen Kriterien (JACIE) zwingend erforderlich.
Infrastruktur und Ausstattung
Für die Durchführung allogener Stammzelltransplantationen müssen weitreichende strukturelle Voraussetzungen erfüllt sein:
| Bereich | Anforderung |
|---|---|
| Intensivmedizin | Jederzeit garantierte Versorgung (Beatmung, ECMO, Nierenersatztherapie) |
| Diagnostik | Endoskopie, adäquate Radiologie (inkl. MRT), Labormedizin |
| Infrastruktur | Notfall-OPs, 24h-Apotheke, Räume für Notfallversorgung |
| Transfusionsmedizin | Jederzeit abrufbare bestrahlte Erythrozyten- und Thrombozytenkonzentrate |
| Infektionsschutz | Klimatechnik zum Schutz vor Aspergillusinfektionen (nach RKI-Richtlinien) |
| Ambulanz | Räumlich getrennte Nachsorge durch Fachärzte mit >5 Jahren Erfahrung |
Zudem muss eine ausreichende Versorgung durch Fachärzte diverser Disziplinen (u.a. Kardiologie, Gastroenterologie, Nephrologie, Chirurgie, Neurologie) sichergestellt sein.
Personelle Anforderungen
Die Betreuung der Patienten erfordert ein hochspezialisiertes, interdisziplinäres Team:
- Ärztliche Leitung: Facharzt für Hämatologie/Onkologie mit umfassender Erfahrung in der allogenen Stammzelltransplantation (gilt auch für die Stellvertretung).
- Patientenbetreuung: Muss durch Fachärzte mit Zusatzbezeichnung Hämatologie/Onkologie gesichert sein.
- Pflegerische Leitung: Pflegefachkraft mit onkologischer Weiterbildung und mindestens 12 Monaten Erfahrung an einem Transplantationszentrum.
- Weiteres Personal: Psychologen, Sozialarbeiter, Physiotherapeuten, Ernährungsberater und Seelsorger.
- Schnittstellen: Enger Kontakt zu niedergelassenen Kollegen in der Nachsorge ist essenziell.
Spenderauswahl und Herstellung
| Prozessschritt | Vorgabe |
|---|---|
| Gewebetypisierung | Ausschließlich in Kooperation mit einer EFI-akkreditierten Einrichtung |
| Spenderauswahl | Persönliche Entscheidung durch den Leiter der Einrichtung oder Stellvertreter |
| Herstellung | Nur mit Herstellungserlaubnis (§13 AMG) und Genehmigung (§21a AMG) |
Dokumentation
Die Einrichtung muss personell und strukturell für eine langfristige Datenerfassung gerüstet sein. Die lückenlose Meldung aller Transplantationen mit einem Basisdatensatz (MED-A) an das nationale Deutsche Register für Stammzelltransplantationen (DRST) und das europäische Register (EBMT) ist verbindlich. Der Datenschutz ist dabei strikt einzuhalten.
💡Praxis-Tipp
Stellen Sie sicher, dass für immunsupprimierte Patienten nach allogener Stammzelltransplantation die RKI-konforme Klimatechnik zum Schutz vor Aspergillusinfektionen lückenlos funktioniert und gewartet wird.