Nivolumab bei Nierenzellkarzinom: Therapie und Prognose
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A16-24 bewertet den Zusatznutzen von Nivolumab als Monotherapie bei Erwachsenen mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom nach Vortherapie. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde für die meisten Patienten Everolimus festgelegt.
Für Patienten mit vorheriger Temsirolimus-Therapie gilt Sunitinib als Vergleichstherapie. Für diese spezifische Patientengruppe lagen dem IQWiG jedoch keine verwertbaren Daten vor.
Die Bewertung basiert maßgeblich auf der randomisierten, offenen Phase-3-Studie CA209-025. In dieser Untersuchung wurde Nivolumab direkt mit Everolimus verglichen.
Empfehlungen
Der Bericht formuliert folgende Ergebnisse zum Zusatznutzen von Nivolumab im Vergleich zu Everolimus:
Gesamtüberleben nach MSKCC-Score
Laut IQWiG zeigt sich ein Überlebensvorteil, der vom MSKCC-Score (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) abhängt. Für Patienten mit einem ungünstigen MSKCC-Score ergibt sich ein Hinweis auf einen erheblichen Zusatznutzen.
Für Patienten mit einem günstigen oder intermediären MSKCC-Score ist ein Zusatznutzen für das Gesamtüberleben allein nicht belegt.
Morbidität und Lebensqualität
Der Bericht sieht einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen bezüglich der Symptomatik. Dies wurde anhand des FKSI-DRS-Fragebogens ermittelt.
Auch für den allgemeinen Gesundheitszustand (gemessen über die EQ-5D VAS) ergibt sich ein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen. Für die gesundheitsbezogene Lebensqualität lagen keine verwertbaren Daten vor.
Nebenwirkungen und Sicherheit
Die Auswertung der unerwünschten Ereignisse (UE) zeigt laut Bericht ein gemischtes Bild:
-
Es gibt einen Anhaltspunkt für einen geringeren Schaden bei Therapieabbrüchen wegen UE.
-
Bei schweren UE (CTCAE Grad 3-4) zeigt sich ein Anhaltspunkt für einen geringeren Schaden, jedoch nur bei männlichen Patienten.
-
Ein geringerer Schaden wird auch bei Erkrankungen des Blutes und Lymphsystems sowie bei Pneumonitis und Stomatitis gesehen.
-
Ein höherer Schaden durch Nivolumab bezüglich Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems kann nicht ausgeschlossen werden.
Gesamtaussage zum Zusatznutzen
Zusammenfassend leitet das IQWiG für Patienten nach Vortherapie (ohne Temsirolimus) folgende Ausmaße ab:
-
Ungünstiger MSKCC-Score: Hinweis auf einen erheblichen Zusatznutzen.
-
Günstiger/intermediärer MSKCC-Score: Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen (aufgrund von Vorteilen bei Morbidität und Nebenwirkungen).
-
Nach Temsirolimus-Vortherapie: Ein Zusatznutzen ist nicht belegt, da keine Daten vorliegen.
Dosierung
Die im Bericht genannten Dosierungen der untersuchten Medikamente lauten wie folgt:
| Medikament | Dosis | Applikation |
|---|---|---|
| Nivolumab | 3 mg/kg Körpergewicht | intravenös, alle 2 Wochen |
| Everolimus | 10 mg / Tag | oral |
| Sunitinib | 50 mg / Tag (anpassbar auf 25-75 mg) | oral |
Kontraindikationen
Laut den Einschlusskriterien der Hauptstudie waren folgende Begleitmedikationen nicht erlaubt:
-
Immunsuppressive Wirkstoffe
-
Systemische Kortikosteroide (über 10 mg Prednisolon-Äquivalent pro Tag, außer zum physiologischen Ersatz)
-
Gleichzeitige antineoplastische Therapien
-
Lebendimpfstoffe (sollten vermieden werden)
💡Praxis-Tipp
Der Bericht hebt hervor, dass der Überlebensvorteil von Nivolumab stark vom MSKCC-Score der Patienten abhängt. Es wird deutlich, dass insbesondere Patienten mit einem ungünstigen Prognose-Score erheblich in Bezug auf das Gesamtüberleben profitieren, während bei günstigerem Score die Vorteile eher im Bereich der Morbidität und Verträglichkeit liegen.
Häufig gestellte Fragen
Das IQWiG sieht einen Hinweis auf einen erheblichen Zusatznutzen bei Patienten mit ungünstigem MSKCC-Score. Bei günstigem oder intermediärem Score wird ein beträchtlicher Zusatznutzen bescheinigt.
Laut G-BA gilt Everolimus als zweckmäßige Vergleichstherapie für die meisten Patienten. Wurde zuvor Temsirolimus gegeben, gilt Sunitinib als Vergleichstherapie.
Der Bericht zeigt Vorteile für Nivolumab bei Therapieabbrüchen und schweren Nebenwirkungen (bei Männern). Allerdings kann ein höheres Risiko für Muskel- und Skelettschmerzen nicht ausgeschlossen werden.
Nein, dem IQWiG lagen keine geeigneten Studiendaten für diese spezifische Patientengruppe vor. Daher gilt ein Zusatznutzen hier als nicht belegt.
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Quelle: IQWiG A16-24: Nivolumab (neues Anwendungsgebiet) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2016). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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