Natriumzirkoniumcyclosilikat: Dosierung und Indikation
Hintergrund
Der vorliegende Bericht des IQWiG bewertet den Zusatznutzen von Natriumzirkoniumcyclosilikat zur Behandlung der Hyperkaliämie bei erwachsenen Personen. Die Bewertung erfolgt im Rahmen der frühen Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) eine patientenindividuelle Therapie nach ärztlicher Maßgabe festgelegt. Diese soll die Ätiologie, den Schweregrad und die Symptomatik der Erkrankung berücksichtigen.
Voraussetzung für die Zielpopulation ist, dass keine potenziell lebensbedrohliche und daher notfallmäßig zu behandelnde Hyperkaliämie vorliegt. Die geschätzte Anzahl der infrage kommenden gesetzlich versicherten Personen liegt zwischen 77.698 und 308.496.
Empfehlungen
Der IQWiG-Bericht formuliert folgende zentrale Ergebnisse zur Nutzenbewertung:
Bewertung des Zusatznutzens
Laut Bericht ist ein Zusatznutzen von Natriumzirkoniumcyclosilikat gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt. Es liegen keine geeigneten Daten vor, um einen Vorteil für erwachsene Personen mit Hyperkaliämie abzuleiten.
Methodische Mängel der vorgelegten Studien
Die vom pharmazeutischen Unternehmer eingereichten randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) eignen sich laut Bewertung nicht für die Ableitung eines Zusatznutzens. Folgende Gründe werden genannt:
-
Die Studien untersuchten das Medikament gegen Placebo und nicht gegen die geforderte patientenindividuelle Vergleichstherapie.
-
Eine Anpassung der Begleitmedikation war in den Studien oft nicht erlaubt oder führte zum Studienabbruch.
-
Die Studiendauer war zu kurz, um Aussagen zu langfristigen unerwünschten Ereignissen zu treffen (gefordert waren 24 Wochen für chronische Erkrankungen).
Therapiekosten
Die Jahrestherapiekosten für das bewertete Arzneimittel belaufen sich auf 2.572,92 Euro bis 5.145,84 Euro pro Person. Zusätzliche GKV-Leistungen fallen laut Bericht nicht an.
Dosierung
Die im Bericht zitierte Fachinformation gibt folgende Dosierungsschemata für Natriumzirkoniumcyclosilikat als orale Suspension vor:
| Therapiephase / Patientengruppe | Empfohlene Dosis | Maximale Dosis | Hinweise |
|---|---|---|---|
| Korrekturphase | 10 g, 3-mal täglich | 10 g, 3-mal täglich (max. 72 Stunden) | Bei ausbleibender Normokaliämie nach 72h andere Therapien erwägen |
| Erhaltungsphase | 5 g, 1-mal täglich | 10 g, 1-mal täglich | Titration auf 10 g täglich oder 5 g jeden zweiten Tag möglich |
| Dialysepflichtige Personen | 5 g, 1-mal täglich | 15 g, 1-mal täglich | Gabe nur an dialysefreien Tagen; wöchentliche Dosisanpassung in 5-g-Schritten |
Eine Dosisanpassung bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist laut Dokument nicht erforderlich.
Kontraindikationen
Laut der im Bericht zitierten Fachinformation bestehen folgende Gegenanzeigen und Warnhinweise:
-
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
-
Anwendung während der Schwangerschaft soll aus Vorsichtsgründen vermieden werden
Zudem werden besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für folgende Aspekte aufgeführt:
-
Überwachung des Serumkalium-Spiegels
-
Auftreten von Hypokaliämien (bei schwerer Hypokaliämie ist das Medikament abzusetzen)
-
Auftreten von QT-Verlängerungen
-
Risiko von Wechselwirkungen im Rahmen von Röntgenuntersuchungen
-
Meldung intestinaler Perforationen
-
Natriumgehalt des Präparats
💡Praxis-Tipp
Laut Fachinformation wird bei dialysepflichtigen Personen darauf hingewiesen, dass Natriumzirkoniumcyclosilikat ausschließlich an dialysefreien Tagen verabreicht werden darf. Zudem wird betont, dass bei ausbleibender Normokaliämie nach 72 Stunden in der Korrekturphase alternative Behandlungsansätze in Betracht gezogen werden sollten.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht ist ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt. Die vorgelegten Studien verglichen das Medikament lediglich mit Placebo und wiesen eine zu kurze Studiendauer auf.
Die im Bericht zitierte Fachinformation empfiehlt eine Anfangsdosis von 10 g dreimal täglich als orale Suspension. Diese Therapie sollte maximal 72 Stunden fortgeführt werden.
Es wird darauf hingewiesen, dass das Medikament nur an Tagen ohne Dialyse eingenommen werden darf. Die Dosisanpassung erfolgt basierend auf dem prädialytischen Serumkalium-Wert.
Die Jahrestherapiekosten für die gesetzliche Krankenversicherung werden im Bericht auf 2.572,92 Euro bis 5.145,84 Euro pro Person geschätzt. Zusätzliche Kosten für GKV-Leistungen fallen nicht an.
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Quelle: IQWiG A21-40: Natriumzirkoniumcyclosilikat (Hyperkaliämie) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2021). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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