Mikrovaskuläre Reperfusion (SSO2): Evidenz nach PCI
Hintergrund
Die mikrovaskuläre Reperfusion (SuperSaturated Oxygen- oder SSO2-Therapie) ist ein additives Verfahren, das im unmittelbaren Anschluss an eine primäre perkutane Koronarintervention (pPCI) mit Stentimplantation angewendet wird. Ziel ist es, bei einem akuten Vorderwandinfarkt (LAD-STEMI) die durch Ischämie und Reperfusion bedingten Zellschäden zu verringern.
Das Verfahren nutzt mit Sauerstoff angereichertes Blut, welches über einen Katheter direkt in die linke Koronararterie infundiert wird. Die Therapie dauert in der Regel 60 Minuten und verlängert die Gesamtzeit im Herzkatheterlabor entsprechend.
Der vorliegende Bericht des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) bewertet den Nutzen und die Sicherheit dieser Methode gemäß § 137h SGB V. Als Vergleichsintervention dient die alleinige leitliniengerechte pPCI.
Empfehlungen
Die IQWiG-Bewertung formuliert folgende Kernaussagen zur SSO2-Therapie:
Zielpopulation und Indikation
Die Methode zielt laut Herstellerangaben auf Patientinnen und Patienten mit folgendem klinischen Bild ab:
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Akuter transmuraler Vorderwandinfarkt (LAD-STEMI) im Alter von 18 bis unter 80 Jahren
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Erfolgreiche Revaskularisierung per pPCI mit Stentimplantation innerhalb von 6 Stunden nach Symptombeginn
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Systemischer arterieller Sauerstoffpartialdruck von mindestens 80 mmHg
Bewertung der Evidenz
Das IQWiG bewertet die aktuelle Studienlage als unzureichend für einen Nutzennachweis:
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In den vorliegenden randomisierten kontrollierten Studien zeigten sich keine statistisch signifikanten Unterschiede bei patientenrelevanten Endpunkten wie Mortalität oder Herzinsuffizienz.
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Aufgrund von Modifikationen der Behandlungsparameter im Laufe der Geräteentwicklung ist die Übertragbarkeit älterer Studienergebnisse auf die aktuelle Methodenvariante fraglich.
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Neuere Daten stammen aus nicht randomisierten Studien und weisen eine zu geringe Ergebnissicherheit auf.
Schlussfolgerung
Laut Bericht lässt sich auf Basis der eingereichten Unterlagen weder ein Nutzen noch eine Schädlichkeit oder Unwirksamkeit der Methode ableiten. Es wird die Durchführung einer randomisierten Erprobungsstudie empfohlen, um die Evidenzlücke zu schließen.
Kontraindikationen
Laut den im Bericht zitierten Herstellerangaben gelten unter anderem folgende Kontraindikationen für die SSO2-Therapie:
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Herzklappenstenose oder -insuffizienz
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Perikardiale Erkrankungen
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Nicht ischämische Kardiomyopathie
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Kardiogener Schock
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Schwere Mitralklappeninsuffizienz
💡Praxis-Tipp
Der IQWiG-Bericht weist darauf hin, dass die SSO2-Therapie die Gesamtzeit im Herzkatheterlabor um etwa eine Stunde verlängert. Da ein patientenrelevanter Zusatznutzen im Vergleich zur alleinigen pPCI bisher nicht belegt ist, wird der Einsatz des Verfahrens außerhalb von klinischen Studien derzeit nicht als Standardversorgung eingestuft.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht soll die Therapie die durch Ischämie und makrovaskuläre Reperfusion bedingten Zellschäden verringern. Dadurch soll funktionsfähiges Myokardgewebe erhalten und die Infarktgröße beschränkt werden.
Das Verfahren wird im Herzkatheterlabor unmittelbar im Anschluss an eine erfolgreich durchgeführte primäre perkutane Koronarintervention (pPCI) mit Stentimplantation angewendet. Die Infusion dauert laut Herstellerangaben 60 Minuten.
Das IQWiG kommt zu dem Schluss, dass ein Zusatznutzen der Methode bisher nicht belegt ist. In den bewerteten randomisierten Studien zeigten sich keine signifikanten Unterschiede bei Mortalität oder Herzinsuffizienz im Vergleich zur alleinigen pPCI.
Die Methode richtet sich an Erwachsene unter 80 Jahren mit einem akuten Vorderwandinfarkt (LAD-STEMI). Voraussetzung ist eine erfolgreiche Revaskularisierung innerhalb von 6 Stunden nach Symptombeginn.
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Quelle: IQWiG H20-01: Mikrovaskuläre Reperfusion nach perkutaner Koronarintervention bei akutem Vorderwandinfarkt - Bewertung gemäß §137h SGB V (IQWiG, 2021). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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