Lisdexamfetamin bei ADHS: Zusatznutzen bei Erwachsenen
Hintergrund
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) beauftragte das IQWiG mit der Nutzenbewertung von Lisdexamfetamin. Die Bewertung bezieht sich auf die Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Erwachsenen.
Laut Dossierbewertung muss die Erkrankung bereits seit der Kindheit bestehen und mindestens einen moderaten Schweregrad aufweisen. Zudem ist der Einsatz des Wirkstoffs nur im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie vorgesehen.
Der Bericht unterscheidet zwei Fragestellungen: Erwachsene mit medikamentöser Vorbehandlung und solche ohne vorherige Pharmakotherapie. Als zweckmäßige Vergleichstherapien wurden Atomoxetin und Methylphenidat festgelegt.
Empfehlungen
Bewertung des Zusatznutzens
Das IQWiG kommt zu dem Schluss, dass ein Zusatznutzen von Lisdexamfetamin nicht belegt ist. Der pharmazeutische Unternehmer legte keine geeigneten Daten für den Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor.
Methodische Mängel der Studien
Die vorgelegten randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) weisen laut Bericht entscheidende Einschränkungen auf:
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Zu kurze Behandlungsdauer von unter 6 Monaten.
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Fehlende Umsetzung der geforderten therapeutischen Gesamtstrategie.
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Einschränkungen bei der medikamentösen Begleitbehandlung und Psychotherapie.
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Teilweise fehlende patientenindividuelle Dosistitration.
Anforderungen an die Diagnostik
Die Diagnose einer adulten ADHS erfordert eine umfassende Anamnese. Der Bericht betont folgende Aspekte:
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Rückblickende Bestätigung der seit der Kindheit bestehenden Symptome.
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Nachweis einer mindestens moderaten Funktionsbeeinträchtigung in zwei oder mehr Lebensbereichen.
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Erfassung des kardiovaskulären Status vor Behandlungsbeginn.
Überwachung unter Therapie
Während der medikamentösen Behandlung wird eine kontinuierliche Überwachung empfohlen. Dies umfasst:
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Kontrolle von Gewicht, Appetit und psychiatrischem Status.
-
Überwachung von Herzfrequenz und Blutdruck.
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Jährliche Reevaluation des Nutzens durch behandlungsfreie Zeitabschnitte.
Dosierung
Der IQWiG-Bericht nennt im Rahmen der Studien- und Kostenanalyse folgende Dosierungsspannen für die eingesetzten Wirkstoffe.
| Wirkstoff | Dosierungsspanne | Einnahmehinweis |
|---|---|---|
| Lisdexamfetamin | 30 - 70 mg / Tag | 1 Kapsel morgens |
| Atomoxetin | 40 - 100 mg / Tag | 1-2 Kapseln (morgens/nachmittags) |
| Methylphenidat | 20 - 80 mg / Tag | 1 Kapsel pro Tag |
Kontraindikationen
Laut den im Bericht zitierten Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung ist Lisdexamfetamin bei folgenden Begleiterkrankungen kontraindiziert:
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Hyperthyreose oder Thyreotoxikose
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Erregungszustände
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Symptomatische Herz-Kreislauf-Erkrankung und fortgeschrittene Arteriosklerose
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Mittelschwere bis schwere Hypertonie
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Glaukom
Zudem wird vor der Anwendung bei bekannten schwerwiegenden strukturellen Herzanomalien, Kardiomyopathien oder schwerwiegenden Herzrhythmusstörungen gewarnt.
💡Praxis-Tipp
Laut IQWiG-Bericht ist die alleinige medikamentöse Verordnung von Lisdexamfetamin bei adulter ADHS nicht zulassungskonform. Es wird betont, dass die Therapie zwingend in eine therapeutische Gesamtstrategie (inklusive psychologischer und sozialer Maßnahmen) eingebettet sein muss. Zudem wird darauf hingewiesen, dass die Notwendigkeit der Medikation mindestens einmal jährlich durch einen behandlungsfreien Zeitabschnitt überprüft werden sollte.
Häufig gestellte Fragen
Die vorgelegten Studien waren mit einer Dauer von unter 6 Monaten zu kurz für die Bewertung einer chronischen Erkrankung. Zudem wurde die zwingend vorgeschriebene therapeutische Gesamtstrategie in den Studien nicht adäquat umgesetzt.
Laut G-BA besteht die Vergleichstherapie aus einer patientenindividuellen Behandlung mit Atomoxetin oder Methylphenidat. Auch diese Wirkstoffe müssen im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie eingesetzt werden.
Es wird eine exakte Erfassung des kardiovaskulären Status in der Ausgangslage gefordert. Dazu gehören die Messung von Blutdruck und Herzfrequenz sowie die Abklärung familiärer kardialer Vorbelastungen.
Bei einer Langzeitanwendung von über 12 Monaten wird eine mindestens jährliche Reevaluation empfohlen. Hierfür sollen behandlungsfreie Zeitabschnitte eingelegt werden, um das Verhalten ohne Medikation zu beurteilen.
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Quelle: IQWiG A19-40: Lisdexamfetamin (ADHS) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2019). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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