Katarakt-OP: Levofloxacin/Dexamethason Indikation
Hintergrund
Der Bericht des IQWiG (A21-12) bewertet den Zusatznutzen der Wirkstoffkombination Levofloxacin/Dexamethason. Diese wird zur Vorbeugung und Behandlung von Entzündungen sowie zur Vorbeugung von Infektionen nach Kataraktoperationen bei Erwachsenen eingesetzt.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) unter anderem die Fixkombination Tobramycin/Dexamethason festgelegt. Die Bewertung basiert maßgeblich auf den Daten der randomisierten, kontrollierten Studie LEADER-7.
In dieser Studie wurden Patientinnen und Patienten ab 40 Jahren nach einer komplikationslos verlaufenen Phakoemulsifikation untersucht. Es wurde verglichen, ob die neue Wirkstoffkombination einen Vorteil gegenüber der etablierten Standardtherapie bietet.
Empfehlungen
Die Nutzenbewertung des IQWiG kommt zu folgenden zentralen Ergebnissen bezüglich des Zusatznutzens:
Gesamtaussage zum Zusatznutzen
Laut Bericht gibt es für erwachsene Patientinnen und Patienten keinen Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen von Levofloxacin/Dexamethason gegenüber Tobramycin/Dexamethason. Ein Zusatznutzen ist damit nicht belegt.
Mortalität und Morbidität
Für den Endpunkt Gesamtmortalität zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsarmen. Auch für das Auftreten einer Endophthalmitis ergibt sich kein Anhaltspunkt für einen Vor- oder Nachteil.
Bei den patientenberichteten Symptomen ergaben sich ebenfalls keine signifikanten Unterschiede. Dies betrifft folgende Parameter (jeweils als Symptomfreiheit betrachtet):
-
Jucken und Brennen
-
Rötung der Bindehaut
-
Tränenbildung
-
Okularer Schmerz und Diskomfort
Auch bei der Abnahme der Sehschärfe konnte kein statistisch signifikanter Unterschied festgestellt werden.
Nebenwirkungen
Für die Endpunkte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUEs) und Abbruch wegen unerwünschter Ereignisse zeigen sich keine statistisch signifikanten Unterschiede. Ein höherer oder geringerer Schaden durch Levofloxacin/Dexamethason ist laut Bericht nicht belegt.
Dosierung
Die im Bericht zitierte Fachinformation nennt folgende Dosierung für Levofloxacin/Dexamethason (Ducressa):
| Medikament | Dosierung | Dauer |
|---|---|---|
| Levofloxacin/Dexamethason | 1 Tropfen alle 6 Stunden in den Bindehautsack | 7 Tage |
Nach Abschluss der einwöchigen Therapie wird eine erneute Begutachtung empfohlen. Dabei soll die Notwendigkeit einer weiteren Verabreichung von Kortikosteroid-Augentropfen als Monotherapie beurteilt werden.
Eine Nachbehandlung mit Steroid-Augentropfen darf normalerweise zwei Wochen nicht überschreiten. Bei älteren Personen ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Kontraindikationen
Gemäß der im Bericht zitierten Fachinformation bestehen folgende Kontraindikationen für Levofloxacin/Dexamethason:
-
Überempfindlichkeit gegen Levofloxacin, andere Chinolone, Dexamethason oder andere Steroide
-
Herpes simplex, Keratitis, Varizellen und andere Viruserkrankungen der Hornhaut und Bindehaut
-
Mykobakterielle Infektionen des Auges (z. B. durch Mycobacterium tuberculosis)
-
Pilzerkrankungen der okulären Strukturen
-
Unbehandelte eitrige Augeninfektionen
Zudem wird vor einer längeren Anwendung gewarnt, da diese zu okulärer Hypertension oder einem Glaukom führen kann. Bei systemischer und topischer Anwendung von Kortikosteroiden kann es zu Sehstörungen kommen.
Unter systemischer Fluorchinolontherapie können Sehnenentzündungen und -risse auftreten. Bei den ersten Anzeichen einer Sehnenentzündung sollte die Behandlung abgebrochen werden.
💡Praxis-Tipp
Der Bericht weist darauf hin, dass eine postoperative antibiotische Therapie zur Vorbeugung einer Infektion nach einer Katarakt-Operation nicht grundsätzlich bei allen Behandelten angezeigt ist. Leitlinien diskutieren den Stellenwert der topischen Antibiotikagabe kritisch, insbesondere im Hinblick auf das ansteigende Risiko von Antibiotika-Resistenzen. Es wird empfohlen, den Einsatz von topischen Antibiotika von individuellen Risikofaktoren abhängig zu machen.
Häufig gestellte Fragen
Laut der IQWiG-Nutzenbewertung ist ein Zusatznutzen von Levofloxacin/Dexamethason gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt. Es zeigten sich keine signifikanten Unterschiede bei Symptomen, Komplikationen oder Nebenwirkungen.
Die im Bericht zitierte Fachinformation sieht eine Behandlungsdauer von 7 Tagen vor. Danach wird eine ärztliche Begutachtung empfohlen, um zu entscheiden, ob eine reine Steroid-Therapie fortgesetzt werden muss.
Der Bericht listet virale Erkrankungen der Hornhaut und Bindehaut, wie Herpes simplex oder Varizellen, als absolute Kontraindikationen auf. Auch bei Pilzerkrankungen oder mykobakteriellen Infektionen darf das Präparat nicht eingesetzt werden.
Die Leitlinie warnt davor, dass eine längere Anwendung von topischen Kortikosteroiden zu einem erhöhten Augeninnendruck oder einem Glaukom führen kann. Zudem kann die Wundheilung der Hornhaut verlangsamt werden.
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Quelle: IQWiG A21-12: Levofloxacin/Dexamethason (Entzündungen und Infektionen im Zusammenhang mit Kataraktoperationen) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2021). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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