Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom: Indikationsregister
Hintergrund
Mit dem Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) wurde die anwendungsbegleitende Datenerhebung (AbD) im Rahmen der frühen Nutzenbewertung nach § 35a SGB V eingeführt. Dies betrifft insbesondere Orphan Drugs und Arzneimittel mit bedingter Zulassung.
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) prüft bei neuen Arzneimitteln die Realisierbarkeit einer solchen Datenerhebung. Zur Entscheidungsfindung wird das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) mit einer systematischen Registerrecherche beauftragt.
Der vorliegende Bericht untersucht die Verfügbarkeit von Indikationsregistern für das diffus großzellige B-Zell-Lymphom (DLBCL) bei Erwachsenen. Ziel ist es, geeignete Datenquellen für zukünftige Nutzenbewertungen zu identifizieren.
💡Praxis-Tipp
Für die anwendungsbegleitende Datenerhebung beim diffus großzelligen B-Zell-Lymphom wird im IQWiG-Bericht primär auf das RUBIN-Register sowie das geplante GLA-Register verwiesen. Es wird hervorgehoben, dass neben diesen spezifischen Plattformen auch die flächendeckenden klinischen Krebsregister in Deutschland die methodischen Einschlusskriterien für eine Datenerhebung grundsätzlich erfüllen.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht erfüllt aktuell das RUBIN-Register (betrieben von der iOMEDICO AG) die Kriterien für eine anwendungsbegleitende Datenerhebung. Zudem befindet sich das GLA-Register der German Lymphoma Alliance im Aufbau. Auch die allgemeinen klinischen Krebsregister erfassen diese Entität.
Das Dokument beschreibt, dass das RUBIN-Register Behandlungsstrategien in der Praxis erfassen und Krankheitscharakteristika beschreiben soll. Zudem wird die Wirksamkeit von systemischen Therapien im Versorgungsalltag beurteilt.
Der G-BA benötigt diese Informationen, um zu prüfen, ob eine anwendungsbegleitende Datenerhebung (AbD) für neue Arzneimittel realisierbar ist. Dies betrifft laut Bericht vor allem Orphan Drugs und Medikamente mit bedingter Zulassung im Rahmen der frühen Nutzenbewertung.
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Quelle: IQWiG I23-09: Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom bei Erwachsenen (Bewertung gemäß § 35a SGB V); Recherche nach Indikationsregistern (IQWiG, 2024). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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