Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom Register: IQWiG I23-09
Hintergrund
Mit dem Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) wurde die anwendungsbegleitende Datenerhebung (AbD) im Rahmen der frühen Nutzenbewertung nach § 35a SGB V eingeführt. Dies betrifft insbesondere Orphan Drugs und Arzneimittel mit bedingter Zulassung.
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) prüft bei neuen Arzneimitteln die Realisierbarkeit einer solchen Datenerhebung. Zur Entscheidungsfindung wird das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) mit einer systematischen Registerrecherche beauftragt.
Der vorliegende Bericht untersucht die Verfügbarkeit von Indikationsregistern für das diffus großzellige B-Zell-Lymphom (DLBCL) bei Erwachsenen. Ziel ist es, geeignete Datenquellen für zukünftige Nutzenbewertungen zu identifizieren.
Empfehlungen
Der IQWiG-Bericht I23-09 beschreibt die Ergebnisse der systematischen Recherche nach Indikationsregistern für das DLBCL.
Einschlusskriterien für Register
Laut Bericht müssen Register bestimmte Kriterien erfüllen, um für eine anwendungsbegleitende Datenerhebung infrage zu kommen. Folgende Voraussetzungen werden genannt:
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Dokumentation von Personen mit der relevanten Indikation (DLBCL)
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Mindestens ein aktives Studienzentrum in Deutschland
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Bereits begonnener, aber noch nicht abgeschlossener Einschluss von Teilnehmenden
Identifizierte Indikationsregister
Die Recherche identifizierte spezifische Register, die für die Datenerhebung beim DLBCL relevant sind. Die allgemeinen klinischen Krebsregister in Deutschland erfüllen die Kriterien ebenfalls, werden im Bericht aber als bereits bekannt vorausgesetzt.
| Register-Name | Betreiber | Status | Geplante DLBCL-Teilnehmende |
|---|---|---|---|
| RUBIN | iOMEDICO AG | Erfüllt Einschlusskriterien (Start DLBCL 2024) | 600 |
| GLA-Register | German Lymphoma Alliance | Geplant (Start Ende 2023) | Keine Angabe |
Charakteristika des RUBIN-Registers
Das RUBIN-Register wird als nationale, prospektive und multizentrische Registerplattform beschrieben. Es stellt die Fortsetzung des 2019 abgeschlossenen TLN-Registers dar.
Zu den zentralen Fragestellungen des Registers gehören die Beschreibung von Behandlungsstrategien im Praxisalltag sowie die Beurteilung der Wirksamkeit systemischer Therapien. Es sind bis zu 200 Studienorte an Kliniken und bei niedergelassenen Ärzten in Deutschland geplant.
💡Praxis-Tipp
Für die anwendungsbegleitende Datenerhebung beim diffus großzelligen B-Zell-Lymphom wird im IQWiG-Bericht primär auf das RUBIN-Register sowie das geplante GLA-Register verwiesen. Es wird hervorgehoben, dass neben diesen spezifischen Plattformen auch die flächendeckenden klinischen Krebsregister in Deutschland die methodischen Einschlusskriterien für eine Datenerhebung grundsätzlich erfüllen.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht erfüllt aktuell das RUBIN-Register (betrieben von der iOMEDICO AG) die Kriterien für eine anwendungsbegleitende Datenerhebung. Zudem befindet sich das GLA-Register der German Lymphoma Alliance im Aufbau. Auch die allgemeinen klinischen Krebsregister erfassen diese Entität.
Das Dokument beschreibt, dass das RUBIN-Register Behandlungsstrategien in der Praxis erfassen und Krankheitscharakteristika beschreiben soll. Zudem wird die Wirksamkeit von systemischen Therapien im Versorgungsalltag beurteilt.
Der G-BA benötigt diese Informationen, um zu prüfen, ob eine anwendungsbegleitende Datenerhebung (AbD) für neue Arzneimittel realisierbar ist. Dies betrifft laut Bericht vor allem Orphan Drugs und Medikamente mit bedingter Zulassung im Rahmen der frühen Nutzenbewertung.
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Quelle: IQWiG I23-09: Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom bei Erwachsenen (Bewertung gemäß § 35a SGB V); Recherche nach Indikationsregistern (IQWiG, 2024). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.