Odronextamab bei r/r DLBCL: Register und Datenerhebung
Hintergrund
Das IQWiG hat im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) ein Konzept für eine anwendungsbegleitende Datenerhebung (AbD) zu Odronextamab erstellt. Der Wirkstoff wird zur Behandlung des rezidivierten oder refraktären diffus großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL) nach mindestens zwei systemischen Vortherapien eingesetzt.
Da zum Zeitpunkt der Konzepterstellung keine direkt vergleichenden Daten für Odronextamab als Monotherapie gegenüber bestehenden Therapiealternativen vorlagen, soll die Evidenzlücke durch Registerdaten geschlossen werden. Ziel ist die Vorbereitung einer fundierten Nutzenbewertung nach § 35a SGB V.
Odronextamab ist ein bispezifischer CD20xCD3-Antikörper. Das primäre Therapieziel in dieser Indikation ist die Verlängerung des Gesamtüberlebens, wobei je nach Eignung der Betroffenen kurative oder palliative Behandlungsansätze verfolgt werden.
💡Praxis-Tipp
Ein wesentlicher Aspekt des IQWiG-Konzepts ist die strikte Trennung der Vergleichspopulationen nach ihrer Eignung für eine CAR-T-Zelltherapie oder Stammzelltransplantation. Es wird betont, dass die Zuordnung zu einer der beiden Fragestellungen bereits zum Zeitpunkt der Therapieentscheidung im Tumorboard eindeutig dokumentiert werden muss. Nur so kann eine spätere Verzerrung der Überlebensdaten zwischen kurativen und palliativen Therapieansätzen in der Auswertung vermieden werden.
Häufig gestellte Fragen
Für geeignete Personen sieht das Konzept CAR-T-Zelltherapien (wie Tisagenlecleucel) oder Stammzelltransplantationen vor. Ist dies nicht möglich, werden Immunchemotherapien wie Polatuzumab Vedotin plus Bendamustin und Rituximab oder Tafasitamab plus Lenalidomid als Vergleich herangezogen.
Das Konzeptpapier empfiehlt primär die Nutzung des GLA-Registers (German Lymphoma Alliance) und des RUBIN-Registers. Beide Register erfordern laut Dokument jedoch noch methodische Anpassungen, insbesondere bei der Erfassung von unerwünschten Ereignissen und der Lebensqualität.
Laut IQWiG wird eine Beobachtungsdauer von mindestens 36 Monaten empfohlen. Dies ist notwendig, um belastbare Daten zum Gesamtüberleben im Vergleich zu den bestehenden Therapiealternativen zu generieren.
Die bisherigen Studien zu Odronextamab (wie ELM-1 und ELM-2) sind einarmig und nicht vergleichend angelegt. Das Konzept stellt fest, dass diese Daten nicht ausreichen, um den Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie methodisch sauber zu quantifizieren.
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Quelle: IQWiG A24-18: Konzept für eine anwendungsbegleitende Datenerhebung – Odronextamab (rezidiviertes oder refraktäres DLBCL) (IQWiG, 2025). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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