Tisagenlecleucel (B-Zell-ALL): Dosierung und Indikation
Hintergrund
Der vorliegende Bericht des IQWiG (G23-22) bewertet das Dossier zum Orphan Drug Tisagenlecleucel nach Ablauf der Befristung. Die Bewertung erfolgt im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA).
Das Anwendungsgebiet umfasst Kinder, Jugendliche und junge Erwachsene bis einschließlich 25 Jahren. Es handelt sich um Patientengruppen mit refraktärer oder rezidivierter akuter lymphatischer B-Zell-Leukämie (B-Zell-ALL).
Der Fokus der Dossierbewertung liegt ausschließlich auf der Ermittlung der Patientenzahlen in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) sowie den zu erwartenden Therapiekosten. Die Bewertung des potenziellen Zusatznutzens obliegt dem G-BA.
💡Praxis-Tipp
Der Bericht betont, dass vor der Verabreichung der CAR-T-Zellen zwingend ein Screening auf Hepatitis-B-, Hepatitis-C- und HI-Viren erfolgen muss. Zudem wird hervorgehoben, dass die reinen Arzneimittelkosten durch krankenhausindividuelle NUB-Entgelte für den Zusatzaufwand der CAR-T-Zell-Gabe ergänzt werden können.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht umfasst das Anwendungsgebiet Kinder, Jugendliche und junge Erwachsene bis einschließlich 25 Jahren. Voraussetzung ist eine refraktäre oder rezidivierte B-Zell-ALL.
Der Bewertungsbericht geht von einer einmaligen Gabe des Wirkstoffs aus. Eine maximale Anzahl an Behandlungen pro Jahr ist der Fachinformation nicht zu entnehmen.
Die Jahrestherapiekosten werden im Bericht auf etwa 265.680 bis 266.565 Euro beziffert. Darin sind die reinen Arzneimittelkosten von rund 265.000 Euro sowie Kosten für Begleitmedikationen und Screenings enthalten.
Es wird eine Chemotherapie zur Lymphozytendepletion beschrieben. Diese erfolgt standardmäßig mit Fludarabin und Cyclophosphamid oder alternativ mit Cytarabin und Etoposid.
Der Bericht schätzt die Zielpopulation in der gesetzlichen Krankenversicherung auf 44 bis 90 Personen pro Jahr. Das IQWiG merkt jedoch an, dass es sich hierbei aufgrund methodischer Einschränkungen tendenziell um eine Unterschätzung handelt.
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Quelle: IQWiG G23-22: Tisagenlecleucel (ALL) – Bewertung gemäß § 35a Abs. 1 Satz 11 SGB V (IQWiG, 2023). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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