Elbasvir/Grazoprevir bei Hepatitis C (Jugendliche): IQWiG
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A21-143 bewertet den Zusatznutzen der Wirkstoffkombination Elbasvir/Grazoprevir (EBR/GZR) bei Jugendlichen. Die Zielgruppe umfasst Patientinnen und Patienten im Alter von 12 bis unter 18 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 30 kg.
Es wird ausschließlich die Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) der Genotypen 1 und 4 betrachtet. Dies entspricht der Zulassung gemäß der zugrundeliegenden Fachinformation.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie legte der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF) oder Glecaprevir/Pibrentasvir (GLE/PIB) fest. Der Bericht vergleicht die verfügbare Evidenz des zu bewertenden Arzneimittels mit diesen etablierten Therapieoptionen.
Empfehlungen
Der Bericht formuliert folgende zentrale Ergebnisse zur Nutzenbewertung:
Studienlage und Evidenz
Laut IQWiG liegen für die bewertete Population keine randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) vor. Die Bewertung stützt sich auf die einarmige Studie MK-5172-079, welche 22 Jugendliche einschloss.
In dieser Studie erreichten alle Behandelten ein anhaltendes virologisches Ansprechen (SVR12 und SVR24). Todesfälle oder Therapieabbrüche wegen unerwünschter Ereignisse traten nicht auf.
Bewertung des Zusatznutzens
Der Bericht kommt zu dem Schluss, dass ein Zusatznutzen nicht belegt ist. Dies wird wie folgt begründet:
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Die Ergebnisse der einarmigen Studie liegen in derselben Größenordnung wie die der zweckmäßigen Vergleichstherapien.
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Auch unter den Vergleichstherapien wird ein virologisches Ansprechen bei über 97,5 % der Behandelten erreicht.
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Ein Zusatznutzen aus einarmigen Studien ließe sich nur bei sehr großen Effekten ableiten, was hier nicht gegeben ist.
Dosierung
Laut Bericht gelten für die Anwendung von Elbasvir/Grazoprevir folgende Dosierungsempfehlungen:
| Patientengruppe | Dosierung | Behandlungsdauer | Besonderheiten |
|---|---|---|---|
| Jugendliche (12 bis <18 Jahre, ≥30 kg) | 1 Tablette (50 mg/100 mg) 1x täglich | 12 Wochen | Einnahme unzerkaut, mit oder ohne Nahrung |
| Genotyp 1a (Viruslast >800.000 IE/ml und/oder NS5A-RAV) | 1 Tablette 1x täglich + Ribavirin | 16 Wochen | Kombinationstherapie zur Senkung des Therapieversagens |
| Genotyp 4 (Viruslast >800.000 IE/ml) | 1 Tablette 1x täglich + Ribavirin | 16 Wochen | Kombinationstherapie zur Senkung des Therapieversagens |
Die Einleitung und Überwachung der Therapie sollte durch ärztliches Personal mit Erfahrung in der Behandlung der chronischen Hepatitis C erfolgen.
Kontraindikationen
Der Bericht verweist auf folgende Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen während der Therapie:
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Ein Absetzen der Medikation ist in Betracht zu ziehen, wenn die Alanin-Aminotransferase (ALT) das 10-Fache der oberen Normgrenze überschreitet.
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Die Therapie ist zwingend abzusetzen, wenn eine ALT-Erhöhung mit Zeichen einer Leberentzündung einhergeht.
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Ebenso ist ein Abbruch erforderlich bei gleichzeitiger Erhöhung von konjugiertem Bilirubin, alkalischer Phosphatase oder der INR.
Es wird empfohlen, die Behandelten auf Symptome wie Müdigkeit, Schwächegefühl, Appetitverlust, Übelkeit, Erbrechen, Gelbsucht oder Stuhlverfärbung zu überwachen.
💡Praxis-Tipp
Laut IQWiG-Bericht zeigt Elbasvir/Grazoprevir bei Jugendlichen zwar exzellente Heilungsraten von 100 %, bietet jedoch aufgrund der ebenso hohen Wirksamkeit der Vergleichstherapien keinen belegten Zusatznutzen. Es wird darauf hingewiesen, dass bei spezifischen Konstellationen, wie einer hohen Viruslast über 800.000 IE/ml bei Genotyp 1a oder 4, eine Verlängerung der Therapie auf 16 Wochen unter Zugabe von Ribavirin erforderlich ist.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG ist ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt. Die Heilungsraten sind zwar exzellent, unterscheiden sich aber nicht signifikant von etablierten Alternativen wie Ledipasvir/Sofosbuvir.
Die Standardbehandlungsdauer beträgt gemäß Bericht 12 Wochen. Bei bestimmten Risikofaktoren, wie einer sehr hohen Viruslast, wird eine Verlängerung auf 16 Wochen in Kombination mit Ribavirin empfohlen.
Der Bericht verweist auf die Notwendigkeit, die Alanin-Aminotransferase (ALT) zu überwachen. Bei einem Anstieg auf das 10-Fache der Normgrenze oder bei begleitenden Zeichen einer Leberentzündung ist ein Therapieabbruch zu erwägen beziehungsweise zwingend erforderlich.
Die Anwendung wird laut Fachinformation für die Hepatitis-C-Virus-Genotypen 1 und 4 empfohlen. Die Nutzenbewertung des IQWiG bezieht sich daher ausschließlich auf diese beiden Genotypen.
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Quelle: IQWiG A21-143: Elbasvir/Grazoprevir (chronische Hepatitis C bei Jugendlichen) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2022). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.