Olaparib bei Ovarialkarzinom: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht G15-05 aus dem Jahr 2015 befasst sich mit der frühen Nutzenbewertung von Olaparib (Lynparza). Da es sich um ein Orphan Drug zur Behandlung eines seltenen Leidens handelt, gilt der medizinische Zusatznutzen bereits durch die Zulassung als belegt.
Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) wurde vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) beauftragt, das Dossier des pharmazeutischen Unternehmers zu bewerten. Der Fokus liegt dabei ausschließlich auf der Anzahl der GKV-Patienten in der Zielpopulation und den Kosten der Therapie.
Olaparib wird zur Behandlung von erwachsenen Patientinnen mit bestimmten gynäkologischen Tumoren eingesetzt. Die Bewertung des Ausmaßes des Zusatznutzens obliegt im weiteren Verfahren dem G-BA.
Empfehlungen
Die Dossierbewertung des IQWiG fasst die zugelassenen Anwendungsgebiete und die gesundheitsökonomischen Rahmenbedingungen zusammen.
Zugelassenes Anwendungsgebiet
Laut Bericht wird Olaparib als Monotherapie für die Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patientinnen eingesetzt. Die Zielpopulation umfasst Patientinnen mit:
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Einem platinsensitiven Rezidiv eines BRCA-mutierten (Keimbahn und/oder somatisch) high-grade serösen epithelialen Ovarialkarzinoms.
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Einem entsprechenden Eileiterkarzinom oder primären Peritonealkarzinom.
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Einem vollständigen oder partiellen Ansprechen auf eine platinbasierte Chemotherapie.
Diagnostische Voraussetzungen
Vor Beginn der Therapie ist der Nachweis einer BRCA-Mutation (Keimbahn oder Tumor) zwingend erforderlich. Der Bericht weist darauf hin, dass dieser Test durch ein erfahrenes Labor mittels einer validierten Testmethode durchgeführt werden muss.
Zudem wird die Untersuchung des großen Blutbilds als zusätzlich notwendige GKV-Leistung im Rahmen der Therapie aufgeführt.
Zielpopulation und Therapiekosten
Das IQWiG schätzt die Anzahl der für eine Behandlung infrage kommenden GKV-Patientinnen auf 373 bis 501 Patientinnen im Jahr 2015. Es wird jedoch angemerkt, dass dies möglicherweise eine Unterschätzung darstellt, da bestimmte Patientengruppen in den Berechnungen des Unternehmers fehlten.
Die Jahrestherapiekosten für Olaparib werden auf 106.230,97 Euro pro Patientin beziffert. Die einmaligen Kosten für die Mutationsanalyse im BRCA1- und BRCA2-Gen (bis zu 4.267,63 Euro) kommen im ersten Behandlungsjahr noch hinzu.
Dosierung
Der Bericht zitiert die Dosierungsempfehlungen aus der Fachinformation. Es wird eine kontinuierliche Behandlung angenommen.
| Medikament | Empfohlene Dosis | Behandlungsdauer |
|---|---|---|
| Olaparib | 2-mal täglich 400 mg | Fortführung bis zur Progression der Grunderkrankung |
💡Praxis-Tipp
Laut Bericht ist vor der Einleitung einer Therapie mit Olaparib zwingend der Nachweis einer BRCA-Mutation durch ein erfahrenes Labor erforderlich. Es wird darauf hingewiesen, dass die Kosten für diese Mutationsanalyse erheblich sind und bei der Planung der Gesamttherapiekosten im ersten Behandlungsjahr berücksichtigt werden sollten.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht ist Olaparib bei platinsensitiven Rezidiven von BRCA-mutierten high-grade serösen epithelialen Ovarialkarzinomen, Eileiterkarzinomen oder primären Peritonealkarzinomen zugelassen. Voraussetzung ist ein Ansprechen auf eine platinbasierte Chemotherapie.
Die empfohlene Dosis beträgt gemäß der zitierten Fachinformation 2-mal täglich 400 mg. Die Behandlung sollte kontinuierlich bis zur Progression der Grunderkrankung fortgeführt werden.
Der Bericht betont, dass vor Behandlungsbeginn eine BRCA-Mutation (Keimbahn oder Tumor) mittels einer validierten Testmethode nachgewiesen werden muss. Zudem fallen während der Therapie Kosten für die regelmäßige Untersuchung des großen Blutbilds an.
Die reinen Jahrestherapiekosten für das Medikament belaufen sich laut Dossierbewertung auf rund 106.230 Euro pro Patientin. Im ersten Jahr kommen noch die Kosten für die diagnostische BRCA-Mutationsanalyse hinzu.
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Quelle: IQWiG G15-05: Olaparib - Bewertung gemäß § 35a Abs. 1 Satz 10 SGB V (Dossierbewertung) (IQWiG, 2015). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.