Magenkarzinom Ramucirumab: IQWiG-Dossierbewertung
Hintergrund
Der vorliegende Bericht des IQWiG aus dem Jahr 2015 bewertet das Dossier zu Ramucirumab gemäß § 35a SGB V. Da es sich um ein Orphan Drug handelt, gilt der medizinische Zusatznutzen bereits durch die Zulassung als belegt.
Gegenstand der Bewertung sind ausschließlich die Anzahl der gesetzlich krankenversicherten Patienten in der Zielpopulation sowie die zu erwartenden Therapiekosten. Das Medikament wird zur Behandlung des fortgeschrittenen Adenokarzinoms des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs eingesetzt.
Die Bewertung unterscheidet zwei Anwendungsgebiete. Dies umfasst die Kombinationstherapie mit Paclitaxel sowie die Monotherapie bei Patienten, für die eine Kombination nicht geeignet ist.
Empfehlungen
Der Bericht formuliert folgende Kernaussagen zu den Anwendungsgebieten und der Versorgungssituation:
Zugelassene Anwendungsgebiete
Der Bericht definiert zwei spezifische Indikationen für den Einsatz bei Tumorprogress:
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Anwendungsgebiet A: Kombination mit Paclitaxel nach vorausgegangener Platin- und Fluoropyrimidin-haltiger Chemotherapie.
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Anwendungsgebiet B: Monotherapie nach Platin- oder Fluoropyrimidin-haltiger Chemotherapie, falls eine Kombination mit Paclitaxel nicht geeignet ist.
Zielpopulation und Patientenzahlen
Die genaue Größe der Zielpopulation in der gesetzlichen Krankenversicherung lässt sich laut Bericht nicht verlässlich bestimmen. Die vom pharmazeutischen Unternehmer berechnete Untergrenze von 902 Patienten wird als Unterschätzung bewertet.
Es wird davon ausgegangen, dass sich die Patientenzahl eher im Rahmen der Obergrenze von 7006 Patienten bewegt. Diese Schätzung ist jedoch mit sehr großer Unsicherheit behaftet.
Therapiekosten und methodische Kritik
Das IQWiG kritisiert die Kostenberechnung des pharmazeutischen Unternehmers. Es wird bemängelt, dass der Verwurf bei Infusionslösungen nicht in die Berechnungen einbezogen wurde.
Zudem wurden in der ursprünglichen Berechnung nicht alle notwendigen Begleitkosten berücksichtigt. Laut Fachinformation fallen zusätzliche Kosten für Teststreifen zur Kontrolle einer Proteinurie an.
Dosierung
Der Bericht stellt die berechneten Jahrestherapiekosten des pharmazeutischen Unternehmers (pU) den eigenen Berechnungen des IQWiG gegenüber. Die massiven Abweichungen entstehen durch die Einberechnung von Verwurf, angepassten Körpermaßen und der Annahme eines vollen Behandlungsjahres.
| Anwendungsgebiet | Therapie | Jahrestherapiekosten (pU) | Jahrestherapiekosten (IQWiG) |
|---|---|---|---|
| A | Ramucirumab + Paclitaxel | 40.245,36 € | 160.094,61 € |
| B | Ramucirumab Monotherapie | 15.623,44 € | 129.139,18 € |
Für die Kombinationstherapie mit Paclitaxel wird im Bericht folgende spezifische Prämedikation aufgeführt:
| Medikament | Dosis | Applikationsweg |
|---|---|---|
| Dexamethason | 20 mg | oral oder intravenös |
| Diphenhydramin | 50 mg | intravenös |
| Ranitidin (oder Cimetidin) | 50 mg (bzw. 300 mg) | intravenös |
💡Praxis-Tipp
Der Bericht weist darauf hin, dass bei der Therapie mit Ramucirumab zwingend an die regelmäßige Kontrolle auf eine Proteinurie gedacht werden muss. Hierfür sind entsprechende Urin-Teststreifen als zusätzliche GKV-Leistung einzuplanen. Zudem wird betont, dass bei der Zubereitung der Infusionslösungen der anfallende Verwurf wirtschaftlich relevant ist und in der Kostenkalkulation berücksichtigt werden sollte.
Häufig gestellte Fragen
Ja, laut IQWiG-Bericht ist Ramucirumab zur Behandlung dieses seltenen Leidens zugelassen. Daher gilt der medizinische Zusatznutzen bereits durch die Zulassung als belegt.
Die Monotherapie ist indiziert, wenn Patienten mit Tumorprogress nach Platin- oder Fluoropyrimidin-haltiger Chemotherapie nicht für eine Kombination mit Paclitaxel geeignet sind. Dies entspricht dem Anwendungsgebiet B des Berichts.
Es wird eine Prämedikation mit Dexamethason, Diphenhydramin sowie Ranitidin oder Cimetidin beschrieben. Diese Medikamente werden in der Regel intravenös verabreicht.
Das IQWiG berechnet deutlich höhere Kosten als der pharmazeutische Unternehmer, da es den Verwurf der Infusionslösungen mit einbezieht. Zudem legt das Institut aktuelle Durchschnittswerte für Körpergewicht und Körperoberfläche zugrunde.
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Quelle: IQWiG G15-02: Ramucirumab - Bewertung gemäß § 35a Abs. 1 Satz 10 SGB V (Dossierbewertung) (IQWiG, 2015). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.