Ripretinib bei GIST: IQWiG-Nutzenbewertung G22-02
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht G22-02 befasst sich mit der frühen Nutzenbewertung von Ripretinib. Das Arzneimittel wird zur Behandlung von gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) eingesetzt.
Da Ripretinib als sogenanntes Orphan Drug (Arzneimittel für seltene Leiden) zugelassen ist, gilt der medizinische Zusatznutzen bereits durch die Zulassung als belegt. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) wurde daher vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) mit einer eingeschränkten Bewertung beauftragt.
Diese Dossierbewertung fokussiert sich ausschließlich auf die Überprüfung der Angaben zur Anzahl der infrage kommenden Patientinnen und Patienten in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) sowie auf die zu erwartenden Therapiekosten.
Empfehlungen
Der Bericht fasst folgende Kernaspekte der Bewertung zusammen:
Zugelassenes Anwendungsgebiet
Laut Bericht wird Ripretinib zur Behandlung von erwachsenen Personen mit fortgeschrittenen GIST angewendet. Voraussetzung ist, dass diese zuvor eine Behandlung mit drei oder mehr Kinase-Hemmern, einschließlich Imatinib, erhalten haben.
Es handelt sich bei diesem Einsatzgebiet somit um eine Viertlinientherapie.
Zielpopulation und Patientenzahlen
Der pharmazeutische Unternehmer schätzt die GKV-Zielpopulation auf 224 bis 263 Personen. Das IQWiG bewertet diese Angaben jedoch aufgrund methodischer Limitationen als unsicher.
Es wird von einer Unterschätzung der Obergrenze ausgegangen. Der Bericht begründet dies unter anderem damit, dass progrediente Krankheitsverläufe bei der Berechnung der Zielpopulation nicht ausreichend berücksichtigt wurden.
Therapiekosten
Die Jahrestherapiekosten für das zu bewertende Arzneimittel belaufen sich laut Bericht auf 302.991,37 Euro pro behandelter Person.
Diese Kosten beinhalten ausschließlich die Arzneimittelkosten. Es fallen gemäß der Fachinformation keine Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen an.
Dosierung
Der Bericht zitiert die Fachinformation hinsichtlich der Dosierung wie folgt:
| Wirkstoff | Dosierung | Anwendung | Indikation |
|---|---|---|---|
| Ripretinib | 150 mg (3 Tabletten à 50 mg) | 1-mal täglich | Fortgeschrittene GIST (ab 4. Therapielinie) |
💡Praxis-Tipp
Der Bericht hebt hervor, dass der Einsatz von Ripretinib gemäß Zulassung spezifisch ab der vierten Therapielinie nach Vorbehandlung mit drei oder mehr Kinase-Hemmern (inklusive Imatinib) erfolgt. Da es sich um ein Orphan Drug handelt, gilt der medizinische Zusatznutzen formal als belegt, wobei das IQWiG die vom Hersteller geschätzten Patientenzahlen für die Versorgungspraxis als potenziell zu niedrig einstuft.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht ist das Medikament für Erwachsene mit fortgeschrittenen gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) zugelassen. Voraussetzung ist eine vorherige Behandlung mit mindestens drei Kinase-Hemmern, zu denen auch Imatinib gehören muss.
Die Jahrestherapiekosten belaufen sich laut Dossierbewertung auf 302.991,37 Euro pro Person. Es fallen keine zusätzlichen Kosten für weitere notwendige GKV-Leistungen an.
Gemäß der im Bericht zitierten Fachinformation beträgt die Dosis 150 mg pro Tag. Dies entspricht einer einmal täglichen Einnahme von drei Tabletten zu je 50 mg.
Ripretinib ist als Orphan Drug für seltene Leiden zugelassen. Bei diesen Arzneimitteln gilt der medizinische Zusatznutzen laut Sozialgesetzbuch bereits durch die Zulassung als belegt, weshalb das IQWiG in diesem Verfahren nur Patientenzahlen und Kosten prüft.
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Quelle: IQWiG G22-02: Ripretinib (gastrointestinale Stromatumoren (GIST)) - Bewertung gemäß § 35a Abs. 1 Satz 11 SGB V (IQWiG, 2022). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.