Kaltplasma zur Wundbehandlung: IQWiG-Potenzialbewertung
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht E21-03 bewertet das Potenzial der Kaltplasmatherapie zur Behandlung chronischer Wunden. Die Methode richtet sich an Personen mit Wunden der Haut, die unter einer Standard-Wundversorgung keine Heilungstendenz zeigen.
Das Wirkprinzip des kalten atmosphärischen Plasmas (CAP) beruht auf einer lokalen Dekontamination. Dem Verfahren wird eine antibakterielle, antimykotische und antivirale Wirkung sowie eine lokale Zellstimulation zugeschrieben.
Die Bewertung zielt darauf ab, festzustellen, ob die Methode das Potenzial für eine erforderliche Behandlungsalternative bietet. Hierfür wurden vorliegende randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) analysiert und die Eckpunkte für eine zukünftige Erprobungsstudie skizziert.
Empfehlungen
Der Bericht fasst die Evidenzlage und die Bewertung des Potenzials der Kaltplasmatherapie zusammen.
Bisherige Evidenz und Potenzial
Zur Bewertung wurden zwei randomisierte kontrollierte Studien (KPWTRIAL und Mirpour 2020) herangezogen, die chronische Wunden beim diabetischen Fußsyndrom untersuchten. Laut IQWiG zeigen beide Studien vorteilhafte Effekte der Kaltplasmatherapie im Vergleich zur Standard-Wundversorgung.
Es zeigten sich statistisch signifikante Unterschiede zugunsten der Kaltplasmatherapie in Bezug auf die Reduktion der Wundfläche. Die Wundfläche wird vom IQWiG als etablierter und plausibler Surrogatendpunkt für die vollständige Wundheilung eingestuft.
Auf Basis dieser Daten leitet der Bericht ein Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative ab. Ein Beleg für den patientenrelevanten Nutzen kann jedoch noch nicht abschließend festgestellt werden, da valide Daten zur vollständigen Wundheilung fehlen.
Eckpunkte der Erprobungsstudie
Um den Nutzen der Methode abschließend zu bewerten, wird die Durchführung einer multizentrischen, randomisierten kontrollierten Studie (RCT) als sinnvoll erachtet. Der Bericht skizziert dafür folgende methodische Anforderungen:
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Einschluss von Personen mit chronischen Wunden der Haut ohne Heilungstendenz unter Standardversorgung.
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Vergleich der Kaltplasmatherapie mit der leitliniengerechten Standard-Wundbehandlung.
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Erfassung der vollständigen Wundheilung (definiert als 100%ige Epithelialisierung) als primärer Endpunkt.
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Eine Mindestbeobachtungszeit von 6 Monaten wird als angemessen angesehen.
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Erfassung weiterer patientenrelevanter Endpunkte wie Schmerz, gesundheitsbezogene Lebensqualität und unerwünschte Ereignisse.
Kontraindikationen
Laut den im Bericht zitierten Antragsunterlagen gelten für die Anwendung des Kaltplasma-Geräts folgende Kontraindikationen:
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Direkte intra-operative Anwendung an großen Gefäßen
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Anwendung bei laufender Strahlentherapie
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Schwere Herzinsuffizienz (NYHA III–IV)
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Akuter Myokardinfarkt
💡Praxis-Tipp
Laut IQWiG-Bericht ist die Reduktion der Wundfläche unter Kaltplasmatherapie ein plausibler Surrogatendpunkt, der auf eine verbesserte Heilungstendenz hindeutet. Es wird jedoch darauf hingewiesen, dass ein abschließender Beleg für den patientenrelevanten Nutzen erst durch den Nachweis einer vollständigen Wundheilung (100%ige Epithelialisierung) in zukünftigen Studien erbracht werden kann.
Häufig gestellte Fragen
Der Bericht sieht das Potenzial der Kaltplasmatherapie bei chronischen Wunden der Haut, die unter einer Standard-Wundversorgung keine Heilungstendenz zeigen. Dies schließt Wunden unabhängig von ihrer Genese ein, wie beispielsweise das diabetische Fußsyndrom, Ulcus cruris oder Dekubitus.
Das kalte atmosphärische Plasma (CAP) entfaltet laut den Antragsunterlagen eine lokale Dekontamination mit antibakterieller, antimykotischer und antiviraler Wirkung. Zudem wird eine lokale Zellstimulation beschrieben, die avitale Wunden in ein aktives Stadium überführen soll.
Das IQWiG bescheinigt der Methode das Potenzial für eine erforderliche Behandlungsalternative, basierend auf einer signifikanten Wundflächenreduktion in bisherigen Studien. Ein abschließender Beleg für den Nutzen steht jedoch noch aus und soll durch eine Erprobungsstudie erbracht werden.
Zu den im Bericht genannten Kontraindikationen zählen unter anderem die direkte Anwendung an großen Gefäßen, eine laufende Strahlentherapie sowie schwere kardiale Erkrankungen wie Herzinsuffizienz (NYHA III-IV) oder ein akuter Myokardinfarkt.
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Quelle: IQWiG E21-03: Kaltplasma zur Wundbehandlung (IQWiG, 2023). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.