Lokal-hyperbare Sauerstofftherapie bei DFU: IQWiG E25-01
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht E25-01 bewertet das Potenzial der lokal-hyperbaren Sauerstofftherapie (HCPO) bei chronischen Wunden. Das Anwendungsgebiet wird dabei spezifisch auf das diabetische Fußulkus (DFU) eingegrenzt.
Die Methode wird als Zusatztherapie in Betracht gezogen, wenn die Standardwundbehandlung versagt hat. Dies ist laut Bericht definiert als eine Abheilung von weniger als 50 Prozent des Geschwürs nach vier Wochen.
Ziel der Bewertung gemäß § 137e SGB V ist es zu prüfen, ob die Methode das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet. Die Grundlage der IQWiG-Bewertung bildet primär die randomisiert-kontrollierte Studie von Frykberg et al. aus dem Jahr 2020.
Empfehlungen
Der Bericht fasst die Evidenz und das Potenzial der Methode wie folgt zusammen:
Indikation und Anwendung
Die lokal-hyperbare Sauerstofftherapie wird ergänzend zur Leitlinien-gerechten Standardwundbehandlung eingesetzt. Laut IQWiG umfasst die Anwendung folgende Aspekte:
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Applikation von Sauerstoff unter leichtem Überdruck (10 bis 50 mbar) in einer geschlossenen Einwegkammer
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Die Behandlungsdauer beträgt typischerweise 60 bis 90 Minuten täglich an fünf bis sieben Tagen pro Woche
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Vor der Anwendung muss die Wunde gereinigt und bei Bedarf debridiert werden
Wirksamkeit und klinische Endpunkte
Die Bewertung stützt sich maßgeblich auf die randomisiert-kontrollierte Studie von Frykberg et al. (2020). Der Bericht fasst die Ergebnisse für die Intervention im Vergleich zur Kontrollgruppe (Scheinbehandlung) wie folgt zusammen:
| Klinischer Endpunkt | Intervention (HCPO) | Kontrollgruppe | Signifikanz |
|---|---|---|---|
| Vollständiger Wundverschluss (12 Wochen) | 41,7 % | 13,5 % | Signifikanter Vorteil |
| Vollständiger Wundverschluss (12 Monate) | 56,0 % | 27,0 % | Signifikanter Vorteil |
| Amputationsrate | 5,0 % | 8,0 % | Kein signifikanter Unterschied |
Hinsichtlich weiterer patientenrelevanter Endpunkte liefert der Bericht folgende Erkenntnisse:
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Lebensqualität: Auf der Skala für Wohlbefinden ergab sich nach 12 Wochen ein statistisch signifikanter Vorteil, dessen klinische Relevanz jedoch nicht abschließend geklärt ist
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Sicherheit: Es wurden keine gerätebezogenen unerwünschten Ereignisse in der Hauptstudie berichtet
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Studienabbruch: Aufgrund der deutlichen Überlegenheit im primären Endpunkt (Wundverschluss) wurde die zugrundeliegende Studie vorzeitig beendet
Fazit zum Potenzial
Das IQWiG leitet für die lokal-hyperbare Sauerstofftherapie bei DFU das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative ab. Die vorliegenden Ergebnisse lassen laut Bericht bereits jetzt den Schluss zu, dass eine reguläre Nutzenbewertung sinnvoll möglich ist.
Es werden aus diesem Grund keine Eckpunkte für eine Erprobungsstudie skizziert.
Kontraindikationen
Der Bericht nennt spezifische Kontraindikationen für die Anwendung der Methode. Eine Behandlung ist demnach nicht vorgesehen bei:
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Nekrotischem Gewebe mit Schorf, sofern kein Debridement versucht wird
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Unbehandelter Osteomyelitis im Wundbereich
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Krebserkrankungen in der Nähe der Wunde
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Akuter Thrombophlebitis oder tiefer Venenthrombose
💡Praxis-Tipp
Laut IQWiG-Bericht ist die lokal-hyperbare Sauerstofftherapie nicht als Ersatz für die primäre Wundversorgung gedacht, sondern kommt erst bei Therapieversagen der Standardbehandlung zum Einsatz. Es wird betont, dass vor jeder Anwendung eine adäquate Wundreinigung und ein notwendiges Debridement erfolgen müssen. Zudem schließt die Nutzung dieser Methode eine zeitgleiche Vakuumwundversiegelung aus, da diese für Sauerstoff undurchlässig ist.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG wird die Methode als Zusatztherapie erwogen, wenn die Standardbehandlung versagt hat. Dies ist der Fall, wenn nach vier Wochen weniger als 50 Prozent des Geschwürs abgeheilt sind.
Der Bericht beschreibt typische Behandlungszeiten von 60 bis 90 Minuten einmal täglich. Die Anwendung erfolgt in der Regel an fünf bis sieben Tagen in der Woche.
In der vom IQWiG herangezogenen Hauptstudie zeigte sich kein statistisch signifikanter Unterschied bei den Amputationsraten zwischen der Sauerstofftherapie und der Kontrollgruppe. Der primäre Nutzen liegt laut Bericht im signifikant beschleunigten Wundverschluss.
Vor Beginn der Behandlung muss die Wunde gemäß den Standardprotokollen gereinigt werden. Der Bericht weist darauf hin, dass auch ein erforderliches Debridement im Vorfeld durchgeführt werden muss.
Eine zeitgleiche Anwendung ist laut Bericht nicht möglich. Die Vakuumwundversiegelung ist für Sauerstoff nicht durchlässig und wird nicht täglich gewechselt, weshalb die Methoden nur konsekutiv eingesetzt werden können.
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Quelle: IQWiG E25-01: Lokal-hyperbare Sauerstofftherapie bei diabetischem Fußulkus (IQWiG, 2026). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.