Resmetirom bei MASH: Indikation und Zusatznutzen
Hintergrund
Das IQWiG bewertete in einem Addendum ergänzende Daten zum Zusatznutzen von Resmetirom. Das Anwendungsgebiet umfasst Erwachsene mit nicht-zirrhotischer, metabolischer Dysfunktion-assoziierter Steatohepatitis (MASH), bei denen eine mäßige bis fortgeschrittene Leberfibrose (Stadium F2 bis F3) vorliegt.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine optimierte Standardtherapie zur Behandlung der Begleiterkrankungen festgelegt. Dazu zählen Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Adipositas und Fettstoffwechselstörungen.
Laut IQWiG-Bericht ist der Krankheitsverlauf bei MASH langsam. Die vorliegenden Studiendaten mit einem Auswertungszeitpunkt von 52 Wochen werden als zu kurz eingeschätzt, um patientenrelevante Endpunkte wie Mortalität oder die symptomatische Progression zu einer Leberzirrhose verlässlich zu beurteilen.
💡Praxis-Tipp
Der IQWiG-Bericht hebt hervor, dass histologische Verbesserungen (wie eine NASH-Resolution oder Fibrose-Response) nach 52 Wochen noch keine validen Surrogatendpunkte für das langfristige klinische Überleben darstellen. In der Praxis bleibt die leitliniengerechte, optimierte Standardtherapie der metabolischen Komorbiditäten (wie Diabetes und Dyslipidämie) die Basis der MASH-Behandlung.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bewertung ist ein Zusatznutzen von Resmetirom bei nicht-zirrhotischer MASH mit Fibrose (F2-F3) aktuell nicht belegt. Die vorliegenden Daten aus einem Zeitraum von 52 Wochen werden als zu kurz für eine abschließende Beurteilung eingestuft.
Der G-BA legt als zweckmäßige Vergleichstherapie eine optimierte Standardtherapie der Komorbiditäten fest. Dies umfasst die patientenindividuelle Behandlung von Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Adipositas und Fettstoffwechselstörungen.
Der Bericht weist darauf hin, dass unter Resmetirom insbesondere bei Männern signifikant häufiger Diarrhö auftritt als unter der Vergleichstherapie. Bei Frauen wurde dieser Unterschied in der Studie nicht beobachtet.
Das IQWiG merkt an, dass histologische Endpunkte wie die Fibrose-Response in Studien zwar erfasst werden, diese aber nicht ausreichend als Surrogatendpunkte für harte klinische Ereignisse wie Mortalität validiert sind.
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Quelle: IQWiG A26-08: Resmetirom (metabolische Dysfunktion-assoziierte Steatohepatitis) – Addendum zum Projekt A25-117 (IQWiG, 2026). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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