Tenofoviralafenamid (TAF): Zusatznutzen bei Hepatitis B
Hintergrund
Der vorliegende Bericht des IQWiG bewertet den Zusatznutzen von Tenofoviralafenamid (TAF) bei der Behandlung der chronischen Hepatitis B. Die Bewertung erfolgt im Rahmen der frühen Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V.
TAF ist für die Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg zugelassen. Der Bericht vergleicht den Wirkstoff mit der vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie.
Für die Bewertung wurden vier Patientengruppen definiert, die sich nach Alter und Vorbehandlungsstatus unterscheiden. Die Datengrundlage für die Beurteilung bildeten randomisierte kontrollierte Studien mit einer Mindestdauer von 48 Wochen.
💡Praxis-Tipp
Die Nutzenbewertung betont, dass für Tenofoviralafenamid (TAF) im Vergleich zu Tenofovirdisoproxil (TDF) bei therapienaiven Erwachsenen kein statistisch signifikanter Vorteil hinsichtlich Nierenerkrankungen oder Knochenfrakturen belegt ist. Es wird darauf hingewiesen, dass die in den Studien erhobenen Surrogatparameter wie die glomeruläre Filtrationsrate oder die Knochendichte nicht ausreichend validiert sind. Aus diesen Parametern lässt sich laut Bericht kein patientenrelevanter Zusatznutzen ableiten.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht ist ein Zusatznutzen von Tenofoviralafenamid im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie für keine Patientengruppe belegt. Es zeigten sich weder positive noch negative Effekte gegenüber Tenofovirdisoproxil.
Die Bewertung konnte keinen statistisch signifikanten Unterschied bei Nieren- und Harnwegserkrankungen zwischen den beiden Wirkstoffen feststellen. Ein geringerer Schaden durch Tenofoviralafenamid ist somit nicht belegt.
Der Wirkstoff ist für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren zugelassen. Zusätzlich wird ein Körpergewicht von mindestens 35 kg vorausgesetzt.
Der Bericht zitiert die Fachinformation, nach der bei einer geschätzten Kreatinin-Clearance von ≥ 15 ml/min keine Dosisanpassung erforderlich ist. Dies gilt auch für Hämodialysepatienten mit einer Clearance von < 15 ml/min.
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Quelle: IQWiG A18-64: Tenofoviralafenamid (chronische Hepatitis B) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2019). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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