Tenofoviralafenamid bei Hepatitis B: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A18-64 bewertet den Zusatznutzen von Tenofoviralafenamid (TAF) bei der Behandlung der chronischen Hepatitis B. Die Bewertung erfolgt für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie dient bei therapienaiven Erwachsenen (PEG-)Interferon alfa, Tenofovirdisoproxil (TDF) oder Entecavir. Bei therapieerfahrenen Patienten richtet sich die Vergleichstherapie nach der Vorbehandlung.
Die Datengrundlage für die Bewertung bilden vier randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudien (GS 108, GS 108-C, GS 110 und GS 110-C). Diese vergleichen TAF direkt mit TDF über einen Zeitraum von mindestens 96 Wochen.
Empfehlungen
Der Bericht fasst die Ergebnisse zum Zusatznutzen von TAF wie folgt zusammen:
Therapienaive Erwachsene
Laut Bericht zeigen die eingeschlossenen Studien keinen statistisch signifikanten Unterschied bezüglich der Gesamtmortalität. Es traten in den untersuchten Kohorten keine Todesfälle auf.
Auch für das Auftreten eines hepatozellulären Karzinoms lässt sich kein Vorteil ableiten. Die Ereignisraten waren in beiden Studienarmen sehr gering.
Hinsichtlich der Nebenwirkungen und unerwünschten Ereignisse (UE) kommt der Bericht zu folgendem Schluss:
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Es zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE).
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Die Raten für Therapieabbrüche wegen UE sind vergleichbar.
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Für spezifische UE wie Nieren- und Harnwegserkrankungen sowie Knochenfrakturen ist kein geringerer oder höherer Schaden belegt.
Zusammenfassend ist für therapienaive Erwachsene kein Zusatznutzen von TAF gegenüber Tenofovirdisoproxil belegt.
Weitere Patientengruppen
Für therapieerfahrene Erwachsene liegen dem Bericht zufolge keine relevanten Daten vor.
Ebenso fehlen auswertbare Daten für therapienaive sowie therapieerfahrene Jugendliche.
Folglich ist auch für diese Patientengruppen kein Zusatznutzen im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie belegt.
Dosierung
Die bewerteten Studien nutzten folgendes Dosierungsschema für den direkten Vergleich:
| Wirkstoff | Dosierung | Applikation |
|---|---|---|
| Tenofoviralafenamid (TAF) | 25 mg (als 28 mg Fumarat) | 1-mal täglich, oral |
| Tenofovirdisoproxil (TDF) | 245 mg (als 300 mg Fumarat) | 1-mal täglich, oral |
Kontraindikationen
Laut den Einschlusskriterien der bewerteten Studien ist eine gleichzeitige Behandlung mit nephrotoxischen Arzneimitteln nicht erlaubt.
Dazu zählen unter anderem:
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Aminoglykoside
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Amphotericin B
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Vancomycin
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Cidofovir
💡Praxis-Tipp
Der IQWiG-Bericht zeigt auf, dass bei therapienaiven Erwachsenen mit chronischer Hepatitis B kein belegter Zusatznutzen von Tenofoviralafenamid (TAF) gegenüber Tenofovirdisoproxil (TDF) besteht. Es wird deutlich, dass sich in den Zulassungsstudien auch bezüglich nieren- oder knochenspezifischer Nebenwirkungen kein statistisch signifikanter Vorteil für TAF nachweisen ließ.
Häufig gestellte Fragen
Laut der IQWiG-Nutzenbewertung zeigt sich in den analysierten Studien kein statistisch signifikanter Unterschied bei Erkrankungen der Nieren und Harnwege. Ein geringerer Schaden durch TAF gegenüber TDF ist demnach nicht belegt.
Der Bericht stellt fest, dass für Jugendliche ab 12 Jahren keine relevanten Daten vorgelegt wurden. Daher ist für diese Patientengruppe kein Zusatznutzen belegt.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wird (PEG-)Interferon alfa, Tenofovirdisoproxil oder Entecavir herangezogen. In den bewerteten Studien wurde TAF direkt mit Tenofovirdisoproxil verglichen.
Die Metaanalyse der vier eingeschlossenen Studien zeigt keinen statistisch signifikanten Unterschied bei den Therapieabbrüchen wegen unerwünschter Ereignisse. Ein Vorteil für eines der beiden Medikamente lässt sich daraus nicht ableiten.
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Quelle: IQWiG A18-64: Tenofoviralafenamid (chronische Hepatitis B) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2019). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.