Avacopan bei GPA/MPA: IQWiG-Zusatzbewertung
Hintergrund
Der vorliegende Bericht des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) ist ein Addendum zur Nutzenbewertung von Avacopan. Das Medikament wird bei schwerer aktiver Granulomatose mit Polyangiitis (GPA) oder mikroskopischer Polyangiitis (MPA) eingesetzt.
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) beauftragte die ergänzende Bewertung der randomisierten kontrollierten Studie ADVOCATE. Im Fokus steht dabei die Teilpopulation, die mit einem Rituximab-Therapieregime behandelt wurde.
Ziel des Addendums ist die spezifische Auswertung des Endpunkts der Remission zu Woche 26. Die finale Entscheidung über einen möglichen Zusatznutzen obliegt dem G-BA.
Empfehlungen
Methodische Einschränkungen
Laut IQWiG-Bericht bleibt unklar, ob der Zeitpunkt Woche 26 zur Bewertung der Remissionsinduktion optimal gewählt ist. Gemäß Fachinformation könnte für einen Teil der Behandelten bereits ab Woche 16 eine Erhaltungstherapie mit Rituximab angezeigt sein.
Diese Erhaltungstherapie war in der ADVOCATE-Studie nicht vorgesehen. Der Einfluss der fehlenden Rituximab-Gaben auf die Studienergebnisse zu Woche 26 lässt sich laut Bewertung nicht abschließend klären.
Definition der Remission
Der Endpunkt "Remission zu Woche 26" wurde in der Studie durch folgende Kriterien operationalisiert:
-
Erreichen eines Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) von 0
-
Keine Steroideinnahme zur Behandlung der Vaskulitis innerhalb von 4 Wochen vor Woche 26
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Kein BVAS > 0 innerhalb von 4 Wochen vor Woche 26 (bei außerplanmäßiger Erhebung)
Das IQWiG bewertet die geforderte vierwöchige Steroidfreiheit als verhältnismäßig kurz im Vergleich zu anderen Indikationen. Aufgrund des in der Studie gewählten Tapering-Schemas wird der Zeitraum für dieses Anwendungsgebiet dennoch als angemessen betrachtet.
Studienergebnisse
Die Auswertung zeigt keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen. Es ergibt sich laut Bericht weder ein Vor- noch ein Nachteil für Avacopan in Kombination mit Rituximab gegenüber Prednison mit Rituximab.
| Therapiearm | Patienten mit Remission n (%) | Relatives Risiko [95 %-KI] | p-Wert |
|---|---|---|---|
| Avacopan + Rituximab | 83 (77,6 %) | 1,02 [0,88; 1,19] | 0,819 |
| Prednison + Rituximab | 81 (75,7 %) | Referenz | Referenz |
💡Praxis-Tipp
Der IQWiG-Bericht weist darauf hin, dass bei der Interpretation von Remissionsdaten zu Woche 26 berücksichtigt werden sollte, dass gemäß Fachinformation eine Rituximab-Erhaltungstherapie bereits ab Woche 16 indiziert sein kann. Eine vierwöchige Steroidfreiheit wird im Kontext der ANCA-assoziierten Vaskulitis als ausreichend für die Definition einer Remission angesehen, ist aber im Vergleich zu anderen Erkrankungen relativ kurz.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bewertung zeigt sich für den Endpunkt Remission zu Woche 26 weder ein Vor- noch ein Nachteil für Avacopan in Kombination mit Rituximab im Vergleich zu Prednison mit Rituximab. Der Unterschied zwischen den Gruppen war statistisch nicht signifikant.
Die Remission wurde als ein Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) von 0 definiert. Zusätzlich durften innerhalb von 4 Wochen vor Woche 26 keine Steroide zur Vaskulitis-Behandlung eingenommen werden.
Der Bericht untersuchte Subgruppen nach Alter (unter oder über 65 Jahre) und Geschlecht. Es ergaben sich keine statistisch signifikanten Effektmodifikationen für diese Merkmale.
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Quelle: IQWiG A26-07: Avacopan (Granulomatose mit Polyangiitis oder mikroskopische Polyangiitis) – Addendum zum Projekt A25-114 (IQWiG, 2026). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.