Rimegepant Migräneprophylaxe: IQWiG Nutzenbewertung
Hintergrund
Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat 2025 eine frühe Nutzenbewertung für den Wirkstoff Rimegepant durchgeführt. Gegenstand der Bewertung ist die präventive Behandlung der episodischen Migräne bei Erwachsenen mit mindestens vier Migräneattacken pro Monat.
Die Bewertung unterscheidet zwei Patientengruppen basierend auf der Eignung für eine konventionelle Migräneprophylaxe. Für beide Gruppen wurde der Zusatznutzen im Vergleich zu einer vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie untersucht.
Die endgültige Beschlussfassung über den Zusatznutzen sowie die Kosten der Therapie obliegt dem G-BA im Anschluss an das Stellungnahmeverfahren.
Empfehlungen
Die IQWiG-Dossierbewertung kommt zu folgenden Ergebnissen bezüglich des Zusatznutzens von Rimegepant:
Konventionelle Prophylaxe möglich (Fragestellung 1)
Für erwachsene Personen, für die eine konventionelle Migräneprophylaxe infrage kommt, liegt laut Bericht kein Zusatznutzen vor. Der pharmazeutische Unternehmer hat für diese Gruppe keine Daten eingereicht.
Die zweckmäßige Vergleichstherapie besteht in diesem Fall aus:
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Amitriptylin
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Erenumab
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Flunarizin (bei Kontraindikation oder unzureichender Wirkung von Beta-Rezeptorblockern)
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Metoprolol oder Propranolol
Konventionelle Prophylaxe nicht möglich (Fragestellung 2)
Auch für Personen, die auf konventionelle Therapien nicht ansprechen, diese nicht vertragen oder für die diese ungeeignet sind, ist ein Zusatznutzen nicht belegt.
Die vom Hersteller vorgelegte Studie CHALLENGE-MIG (Rimegepant vs. Galcanezumab) wurde als nicht geeignet eingestuft. Es war unklar, ob die eingeschlossenen Personen die Kriterien der präventiven Vortherapien (Versagen von mindestens zwei medikamentösen Therapien) erfüllten.
Dosierung
Die Fachinformation macht folgende Angaben zur Dosierung von Rimegepant:
| Indikation | Empfohlene Dosis | Maximale Tagesdosis |
|---|---|---|
| Akuttherapie der Migräne | 75 mg bei Bedarf (1-mal täglich) | 75 mg |
| Prophylaxe der Migräne | 75 mg jeden 2. Tag | 75 mg |
Das Lyophilisat wird auf oder unter die Zunge gelegt und löst sich ohne Flüssigkeit auf. Es wird darauf hingewiesen, dass zum Öffnen der Blisterpackung trockene Hände erforderlich sind.
Für besondere Personengruppen gelten laut Dokument folgende Empfehlungen:
| Patientengruppe | Dosisanpassung |
|---|---|
| Ältere Personen (ab 65 Jahren) | Nicht erforderlich |
| Leicht bis stark eingeschränkte Nierenfunktion | Nicht erforderlich (Vorsicht bei starker Einschränkung) |
| Terminale Niereninsuffizienz (CLcr < 15 ml/min) | Anwendung vermeiden |
| Leicht bis mittelstark eingeschränkte Leberfunktion | Nicht erforderlich |
| Stark eingeschränkte Leberfunktion (Child-Pugh C) | Anwendung vermeiden |
Kontraindikationen
Laut Dokument bestehen folgende Gegenanzeigen und Warnhinweise für Rimegepant:
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Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder sonstige Bestandteile (z. B. Gelatine, Mannitol, Sucralose).
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Die Anwendung wird nicht empfohlen bei stark eingeschränkter Leberfunktion oder terminaler Niereninsuffizienz.
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Die gleichzeitige Anwendung mit starken CYP3A4-Inhibitoren oder starken/mittelstarken CYP3A4-Induktoren wird nicht empfohlen.
Bei gleichzeitiger Anwendung von mittelstarken CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Fluconazol) oder starken P-gp-Inhibitoren sollte die Einnahme einer weiteren Dosis innerhalb von 48 Stunden vermieden werden.
Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung während der Schwangerschaft vermieden werden. Bei Verdacht auf Kopfschmerzen durch Medikamentenübergebrauch (MOH) sollte die Behandlung abgebrochen werden.
💡Praxis-Tipp
Das IQWiG weist darauf hin, dass bei der gleichzeitigen Verordnung von mittelstarken CYP3A4-Inhibitoren (wie Fluconazol) oder starken P-gp-Inhibitoren eine Dosisanpassung relevant ist. In diesen Fällen wird empfohlen, die Einnahme einer weiteren Dosis Rimegepant innerhalb von 48 Stunden zu vermeiden, um erhöhte Plasmakonzentrationen zu verhindern.
Häufig gestellte Fragen
Das Dokument gibt an, dass die empfohlene Dosis zur Prophylaxe 75 mg Rimegepant jeden zweiten Tag beträgt. Die Einnahme erfolgt als Lyophilisat, das ohne Flüssigkeit auf oder unter der Zunge zergeht.
Laut der aktuellen IQWiG-Bewertung ist ein Zusatznutzen für Rimegepant in der Migräneprophylaxe derzeit nicht belegt. Dies gilt sowohl für Personen mit als auch ohne Möglichkeit einer konventionellen Prophylaxe, da keine geeigneten Studiendaten vorgelegt wurden.
Bei leicht bis stark eingeschränkter Nierenfunktion ist laut Dokument keine Dosisanpassung erforderlich, jedoch ist bei starker Einschränkung Vorsicht geboten. Bei terminaler Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 15 ml/min) sollte die Anwendung vermieden werden.
Die maximale Dosis pro Tag beträgt 75 mg Rimegepant. Dies gilt unabhängig davon, ob das Medikament zur Akuttherapie oder zur Prophylaxe eingesetzt wird.
Das Dokument warnt vor der gleichzeitigen Anwendung mit starken CYP3A4-Inhibitoren sowie starken oder mittelstarken CYP3A4-Induktoren. Bei mittelstarken CYP3A4-Inhibitoren oder starken P-gp-Inhibitoren muss ein Abstand von 48 Stunden zur nächsten Dosis eingehalten werden.
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Quelle: IQWiG A25-73: Rimegepant (Migräneprophylaxe) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2025). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.