Migräneprophylaxe mit Fremanezumab: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der vorliegende Bericht des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) bewertet den Zusatznutzen von Fremanezumab. Der Wirkstoff wird zur Migräneprophylaxe bei erwachsenen Personen mit mindestens vier Migränetagen pro Monat eingesetzt.
Die Bewertung erfolgt im Vergleich zu vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapien. Dabei wird zwischen drei verschiedenen Fragestellungen beziehungsweise Patientengruppen unterschieden.
Die Grundlage der Nutzenbewertung bilden randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) mit einer Mindestbehandlungsdauer von drei Monaten. Der pharmazeutische Unternehmer reichte hierzu Daten aus verschiedenen Zulassungsstudien ein.
Empfehlungen
Der IQWiG-Bericht unterteilt die Bewertung in drei spezifische Fragestellungen. Für alle drei Gruppen wird kein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie festgestellt.
Fragestellung 1: Standard-Prophylaxe
Diese Gruppe umfasst Erwachsene, für die eine Therapie mit Metoprolol, Propranolol, Flunarizin, Topiramat oder Amitriptylin infrage kommt. Der pharmazeutische Unternehmer legte hierzu die Studien HALO (CM) und HALO (EM) vor.
Laut Bericht sind diese Studien nicht zur Ableitung eines Zusatznutzens geeignet. Im Vergleichsarm erfolgte keine Therapieoptimierung mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie, sondern lediglich eine Placebo-Gabe oder die unveränderte Fortführung einer bestehenden Medikation.
Fragestellung 2: Spezifische Vortherapien
Diese Fragestellung betrifft Personen, für die eine Therapie mit Valproinsäure oder Clostridium botulinum Toxin Typ A infrage kommt.
Für diese Patientengruppe wurden keine Daten zur Bewertung vorgelegt. Ein Zusatznutzen von Fremanezumab ist laut Bericht für diese Gruppe nicht belegt.
Fragestellung 3: Best Supportive Care (BSC)
Hierbei handelt es sich um Erwachsene, für die nur noch eine Therapie mit Best Supportive Care infrage kommt. Zur Bewertung wurde die Studie FOCUS herangezogen.
Die vorgelegten Daten eignen sich laut Bewertung nicht zur Ableitung eines Zusatznutzens. Die vom Unternehmer gebildete Teilpopulation bildet die Zielgruppe nicht adäquat ab.
Zudem wird kritisiert, dass nicht-medikamentöse Therapien als Teil der Best Supportive Care in der Studie nicht explizit umgesetzt wurden.
Dosierung
Die in der Studie FOCUS untersuchten Dosierungsschemata für Fremanezumab richten sich nach der Migräneform.
| Migräneform | Dosierungsschema |
|---|---|
| Episodische Migräne | 3 Dosen mit je 225 mg monatlich ODER 675 mg vierteljährlich |
| Chronische Migräne | Einmalige Anfangsdosis von 675 mg, danach 225 mg monatlich ODER 675 mg vierteljährlich |
💡Praxis-Tipp
Der Bericht verdeutlicht, dass in klinischen Studien zur Migräneprophylaxe die Wahl des korrekten Vergleichsarms entscheidend ist. Die bloße Fortführung einer unzureichenden Vormedikation oder die Gabe von Placebo wird nicht als zweckmäßige Vergleichstherapie anerkannt, wenn leitliniengerechte medikamentöse Alternativen zur Verfügung stehen.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht ist ein Zusatznutzen von Fremanezumab im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie für keine der untersuchten Patientengruppen belegt. Die vorgelegten Studiendaten waren für diese Fragestellung methodisch nicht geeignet.
Der G-BA definiert je nach Vortherapie verschiedene Wirkstoffe als Vergleichstherapie. Dazu gehören unter anderem Metoprolol, Propranolol, Flunarizin, Topiramat, Amitriptylin sowie Valproinsäure und Botulinumtoxin Typ A.
In den Studien HALO (CM) und HALO (EM) wurde die zweckmäßige Vergleichstherapie nicht umgesetzt. Die Kontrollgruppen erhielten lediglich Placebo oder führten ihre bestehende, unzureichende Prophylaxe unverändert fort.
Best Supportive Care umfasst eine bestmögliche, patientenindividuell optimierte Behandlung. Neben der Akutmedikation im Migräneanfall gehören dazu laut Bericht auch nicht-medikamentöse Therapien wie psychologische Verfahren, Akupunktur oder Ausdauersport.
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Quelle: IQWiG A19-44: Fremanezumab (Migräneprophylaxe) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2019). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.