RSV-Prophylaxe Beyfortus (Nirsevimab): AkdÄ-Warnung
Hintergrund
Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) informiert basierend auf einer Mitteilung des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) über eine Maßnahme zur Sicherstellung der RSV-Prophylaxe. Im Zeitraum vom 01.03.2025 bis 30.04.2025 ist der Import von 19.000 Dosen Beyfortus (Nirsevimab) mit französischer Beschriftung gestattet.
Diese Maßnahme dient dazu, die Versorgung während des von der Ständigen Impfkommission (STIKO) empfohlenen Immunisierungszeitraums aufrechtzuerhalten. Nirsevimab ist ein langwirksamer monoklonaler Antikörper zur passiven Immunisierung gegen das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV).
Das Präparat wird zur Prävention von RSV-Erkrankungen der unteren Atemwege bei Neugeborenen und Säuglingen in ihrer ersten RSV-Saison eingesetzt. Zudem ist es für Kinder bis zu 24 Monaten indiziert, die in ihrer zweiten Saison weiterhin anfällig für schwere Verläufe sind.
Empfehlungen
Die Fachinformation formuliert folgende Kernaspekte zur Anwendung:
Indikation und Zeitpunkt
Es wird empfohlen, Säuglingen, die während der RSV-Saison geboren werden, das Präparat direkt ab Geburt zu verabreichen. Bei Kindern, die außerhalb der Saison geboren werden, sollte die Gabe möglichst vor Beginn der RSV-Saison erfolgen.
Art der Anwendung
Laut Fachinformation ist das Arzneimittel ausschließlich als intramuskuläre Injektion zu verabreichen. Dabei werden folgende Aspekte betont:
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Als bevorzugte Injektionsstelle wird der anterolaterale Oberschenkel genannt.
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Von einer routinemäßigen Injektion in den Glutealmuskel wird aufgrund des Risikos einer Ischiasnervschädigung abgeraten.
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Bei der Notwendigkeit von zwei Injektionen (z. B. bei der 200-mg-Dosis) sind unterschiedliche Injektionsstellen zu wählen.
Gleichzeitige Impfungen
Das Präparat kann zeitgleich mit üblichen Kinderimpfstoffen verabreicht werden. Es wird jedoch darauf hingewiesen, dass die Injektionen mit getrennten Spritzen und an unterschiedlichen Körperstellen erfolgen müssen. Eine Vermischung in derselben Spritze oder Durchstechflasche wird nicht empfohlen.
Dosierung
Die Dosierung richtet sich nach dem Alter, der RSV-Saison und dem Körpergewicht des Kindes.
| Patientengruppe | Körpergewicht | Empfohlene Dosis |
|---|---|---|
| Säuglinge (1. RSV-Saison) | < 5 kg | 50 mg als Einmaldosis (i.m.) |
| Säuglinge (1. RSV-Saison) | ≥ 5 kg | 100 mg als Einmaldosis (i.m.) |
| Kinder (2. RSV-Saison, vulnerabel) | unabhängig | 200 mg als Einmaldosis (2 x 100 mg i.m.) |
Bei Kindern, die sich einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass unterziehen, wird eine zusätzliche Dosis empfohlen, sobald das Kind nach der Operation stabil ist. Die Höhe dieser Dosis richtet sich nach dem zeitlichen Abstand zur Erstgabe (innerhalb oder nach 90 Tagen) und dem Körpergewicht.
Kontraindikationen
Laut Fachinformation bestehen folgende Gegenanzeigen und Warnhinweise:
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Überempfindlichkeit: Kontraindiziert bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Nirsevimab oder sonstige Bestandteile (z. B. Polysorbat 80).
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Anaphylaxie-Risiko: Bei Anzeichen einer klinisch signifikanten Überempfindlichkeitsreaktion ist die Anwendung sofort abzubrechen und eine geeignete Therapie einzuleiten.
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Gerinnungsstörungen: Bei Kindern mit Thrombozytopenie oder anderen Gerinnungsstörungen ist bei der intramuskulären Injektion Vorsicht geboten.
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Immunschwäche: Bei einigen immungeschwächten Kindern mit Proteinverlusterkrankungen wurde eine erhöhte Clearance beobachtet, was das Ausmaß des Schutzes verringern kann.
💡Praxis-Tipp
Die Fachinformation warnt ausdrücklich vor einer routinemäßigen Injektion in den Glutealmuskel, da hierbei das Risiko einer Schädigung des Ischiasnervs besteht. Es wird stattdessen empfohlen, die intramuskuläre Injektion vorzugsweise in den anterolateralen Oberschenkel vorzunehmen. Zudem wird darauf hingewiesen, dass bei der Gabe von 200 mg in Form von zwei Injektionen zwingend unterschiedliche Injektionsstellen gewählt werden müssen.
Häufig gestellte Fragen
Laut Fachinformation erhalten Säuglinge mit einem Körpergewicht von unter 5 kg in ihrer ersten RSV-Saison eine Einmaldosis von 50 mg intramuskulär. Bei einem Gewicht ab 5 kg wird eine Dosis von 100 mg empfohlen.
Ja, das Präparat kann zeitgleich mit üblichen Kinderimpfstoffen verabreicht werden. Es wird jedoch empfohlen, getrennte Spritzen zu verwenden und unterschiedliche Injektionsstellen zu wählen.
Als bevorzugte Injektionsstelle wird der anterolaterale Oberschenkel genannt. Eine Injektion in den Glutealmuskel sollte aufgrund der Gefahr einer Ischiasnervschädigung vermieden werden.
Die Fachinformation gibt an, dass Nirsevimab keinen Einfluss auf den diagnostischen RSV-Nachweis mittels RT-PCR oder handelsüblichen Antigenschnelltests hat.
Als häufigste Nebenwirkung wird ein Hautausschlag (0,7 %) beschrieben, der meist innerhalb von 14 Tagen nach der Anwendung auftritt. Gelegentlich werden auch Fieber und leichte Reaktionen an der Injektionsstelle berichtet.
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Quelle: AkdÄ: Information des Paul-Ehrlich-Instituts: Einfuhr von Beyfortus mit französischer Beschriftung (AkdÄ, 2025). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.