Solriamfetol bei Schlafapnoe: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der Bericht des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) bewertet den Zusatznutzen von Solriamfetol. Der Wirkstoff wird zur Behandlung der übermäßigen Tagesschläfrigkeit (EDS) bei erwachsenen Personen mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) eingesetzt.
Die Bewertung fokussiert sich auf Fälle, in denen die EDS durch eine primäre OSA-Therapie, wie beispielsweise eine CPAP-Therapie, nicht zufriedenstellend behandelt werden konnte. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine optimierte Standardtherapie der zugrunde liegenden OSA festgelegt.
Bei der obstruktiven Schlafapnoe handelt es sich um eine chronische Erkrankung, die in der Regel eine lebenslange Behandlung erfordert. Die übermäßige Tagesschläfrigkeit stellt dabei ein klinisches Symptom dar, welches die Lebensqualität stark einschränken kann.
Empfehlungen
Die Dossierbewertung formuliert folgende zentrale Ergebnisse hinsichtlich des Zusatznutzens:
Bewertung des Zusatznutzens
Laut Bericht ist ein Zusatznutzen von Solriamfetol nicht belegt. Es liegen keine geeigneten Daten vor, um einen Vorteil gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nachzuweisen.
Die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegte Zulassungsstudie (RCT 14-003) wird aus mehreren methodischen Gründen als nicht geeignet eingestuft:
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Die Studiendauer von 12 Wochen ist für eine chronische Erkrankung zu kurz (gefordert werden mindestens 24 Wochen).
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Es ist fraglich, ob die Kontrollgruppe tatsächlich eine optimierte Standardtherapie der OSA erhielt.
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Die Dosierung von Solriamfetol in der Studie entsprach nicht den Vorgaben der Fachinformation.
Anforderungen an die Vergleichstherapie
Der Bericht betont, dass die Fortführung einer bisherigen OSA-Therapie nur dann als zweckmäßige Vergleichstherapie akzeptabel ist, wenn alle Optimierungsmöglichkeiten ausgereizt sind. Zu diesen Optimierungen zählen gemäß Leitlinien:
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Anpassung der Nutzungszeit, Maskenwechsel oder Druckänderungen bei PAP-Therapien.
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Modusänderungen (z. B. APAP oder Bi-Level-Verfahren).
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Umstellung auf eine Unterkieferprotrusionsschiene (UPS) oder Kombinationstherapien.
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Therapiebegleitende Maßnahmen zur Gewichtsreduktion.
Dosierung
Der Bericht verweist auf die Vorgaben der Fachinformation zur Dosierung von Solriamfetol, welche in der bewerteten Studie nicht korrekt umgesetzt wurden. Eine patientenindividuelle Dosistitration wird gefordert.
| Therapieschritt | Dosis | Hinweise |
|---|---|---|
| Anfangsdosis | 37,5 mg / Tag | - |
| Titration | Verdoppelung | Im Abstand von mindestens 3 Tagen möglich |
| Tageshöchstdosis | 150 mg / Tag | Entscheidung basierend auf klinischem Ansprechen |
| Nicht zugelassen | 300 mg / Tag | In der Studie verwendet, aber nicht zulassungskonform |
💡Praxis-Tipp
Der Bericht hebt hervor, dass bei persistierender Tagesschläfrigkeit unter CPAP-Therapie zunächst alle Optimierungsmöglichkeiten der primären Schlafapnoe-Behandlung ausgeschöpft werden sollten. Dazu gehören die Überprüfung der Maskenpassform, Druckanpassungen oder gewichtsreduzierende Maßnahmen, bevor eine medikamentöse Therapie der Schläfrigkeit in Betracht gezogen wird.
Häufig gestellte Fragen
Laut Bewertung war die vorgelegte Studie mit 12 Wochen zu kurz für die Beurteilung einer chronischen Erkrankung. Zudem wurde die medikamentöse Dosierung nicht zulassungskonform durchgeführt und die Vergleichstherapie war nicht optimal eingestellt.
Gemäß den im Bericht zitierten Vorgaben der Fachinformation beträgt die empfohlene Tageshöchstdosis 150 mg. Eine Dosierung von 300 mg entspricht nicht der Zulassung.
Der Bericht verweist auf Leitlinien, die unter anderem Druckänderungen, Maskenwechsel, Modusänderungen (wie APAP) oder den Einsatz einer Unterkieferprotrusionsschiene umfassen. Auch Maßnahmen zur Gewichtsreduktion gehören zur Therapieoptimierung.
Es wird eine Anfangsdosis von 37,5 mg pro Tag empfohlen. Die Dosis kann laut Fachinformation im Abstand von mindestens 3 Tagen verdoppelt werden, abhängig vom klinischen Ansprechen.
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Quelle: IQWiG A21-129: Solriamfetol (obstruktive Schlafapnoe) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2022). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.