HCC-Therapie mit Durvalumab und Tremelimumab: IQWiG-Bericht
Hintergrund
Die IQWiG-Dossierbewertung A23-27 untersucht den Zusatznutzen der Wirkstoffkombination aus Tremelimumab und Durvalumab. Das Anwendungsgebiet umfasst die Erstlinienbehandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem oder nicht resezierbarem hepatozellulären Karzinom (HCC).
Als zweckmäßige Vergleichstherapie für Personen mit Child-Pugh A oder ohne Leberzirrhose wurde Atezolizumab in Kombination mit Bevacizumab festgelegt. Für Betroffene mit Child-Pugh B oder C gilt Best Supportive Care als Vergleichstherapie.
Da keine direkten Vergleichsstudien vorlagen, basieren die Ergebnisse auf einem adjustierten indirekten Vergleich. Hierbei diente der Wirkstoff Sorafenib als Brückenkomparator zwischen den Studien HIMALAYA und IMbrave150.
Empfehlungen
Die Bewertung formuliert folgende zentrale Ergebnisse hinsichtlich des Zusatznutzens:
Patientengruppe mit Child-Pugh A
Für Erwachsene mit Child-Pugh A oder ohne Leberzirrhose zeigt der indirekte Vergleich beim Gesamtüberleben keinen statistisch signifikanten Unterschied. Das Institut leitet daraus folgende Schlüsse ab:
-
Es gibt keinen Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen gegenüber Atezolizumab plus Bevacizumab.
-
Für die Endpunkte Morbidität und gesundheitsbezogene Lebensqualität liegen keine geeigneten Daten vor.
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Auch für Nebenwirkungen und unerwünschte Ereignisse können keine verlässlichen Aussagen getroffen werden.
Patientengruppe mit Child-Pugh B
Für Erwachsene mit fortgeschrittenem oder nicht resezierbarem HCC im Stadium Child-Pugh B wurden keine Daten zur Bewertung vorgelegt.
Daraus resultiert laut Bericht, dass ein Zusatznutzen für diese Gruppe nicht belegt ist.
Methodische Einschränkungen
Der Bericht weist auf eine geringe Ergebnissicherheit des adjustierten indirekten Vergleichs hin. Die Konsistenz der Ergebnisse konnte mangels direkt vergleichender Studien nicht abschließend geprüft werden.
Dosierung
Der Bericht nennt folgende Dosierungsschemata aus den zugrundeliegenden Studien:
| Wirkstoff | Dosierung | Applikation | Rhythmus |
|---|---|---|---|
| Tremelimumab | 300 mg | i.v. | Einmalig an Tag 1 |
| Durvalumab | 1500 mg | i.v. | An Tag 1 jedes 28-tägigen Zyklus |
| Sorafenib (Komparator) | 400 mg | oral | Zweimal täglich |
Dosisreduktionen waren für die Kombination aus Tremelimumab und Durvalumab laut Studienprotokoll nicht erlaubt. Bei Toxizität erfolgte eine Unterbrechung der Gabe.
💡Praxis-Tipp
Laut Bewertung ist bei der Erstlinientherapie des fortgeschrittenen HCC mit Tremelimumab und Durvalumab im Vergleich zu Atezolizumab plus Bevacizumab kein Zusatznutzen belegt. Es wird darauf hingewiesen, dass für die Beurteilung von Nebenwirkungen und der Lebensqualität im indirekten Vergleich keine geeigneten Daten zur Verfügung standen. Die Therapieentscheidung erfordert daher eine individuelle Abwägung der verfügbaren Optionen.
Häufig gestellte Fragen
Die IQWiG-Bewertung sieht für die Erstlinientherapie des fortgeschrittenen HCC keinen belegten Zusatznutzen. Im indirekten Vergleich mit Atezolizumab plus Bevacizumab zeigten sich keine signifikanten Überlebensvorteile.
Laut Bericht ist Atezolizumab in Kombination mit Bevacizumab die zweckmäßige Vergleichstherapie für Personen mit Child-Pugh A oder ohne Leberzirrhose.
Für Betroffene mit einem Child-Pugh B Stadium wurden im Rahmen der Bewertung keine Daten vorgelegt. Ein Zusatznutzen ist für diese Gruppe laut Bericht folglich nicht belegt.
In der zugrundeliegenden HIMALAYA-Studie wurde Tremelimumab in einer Dosis von 300 mg intravenös verabreicht. Die Gabe erfolgte einmalig an Tag 1 in Kombination mit Durvalumab.
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Quelle: IQWiG A23-27: Durvalumab (hepatozelluläres Karzinom [HCC]) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2023). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.