Olaparib bei Mammakarzinom: IQWiG-Addendum A23-02
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A23-02 stellt ein Addendum zur vorherigen Nutzenbewertung (A22-89) von Olaparib dar. Es wird der Einsatz als adjuvante Therapie bei erwachsenen Personen mit Keimbahn-BRCA-mutiertem, HER2-negativem Mammakarzinom im Frühstadium bewertet.
Voraussetzung für die Therapie ist ein hohes Rezidivrisiko nach abgeschlossener neoadjuvanter oder adjuvanter Chemotherapie. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) das beobachtende Abwarten festgelegt.
Anlass für das Addendum waren nachgereichte Daten des pharmazeutischen Unternehmers aus der OlympiA-Studie. Diese umfassen längere Nachbeobachtungszeiten für spezifische unerwünschte Ereignisse (UE) sowie angepasste Analysen zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE).
Empfehlungen
Nachgereichte Analysen zu Nebenwirkungen
Laut IQWiG zeigen die nachgereichten Auswertungen bis zum Studienende oder Tod keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen Olaparib und Placebo. Es ergibt sich kein Anhaltspunkt für einen höheren oder geringeren Schaden durch die Therapie.
Die Auswertung der unerwünschten Ereignisse zeigt folgende Verteilung:
| Endpunkt | Olaparib | Placebo | Relatives Risiko (p-Wert) |
|---|---|---|---|
| SUEs (ohne spezifische Neubildungen) | 8,2 % | 6,4 % | 1,28 (p=0,147) |
| MDS und AML | 0,2 % | 0,2 % | 0,99 (p>0,999) |
| Pneumonitis | 1,0 % | 1,3 % | 0,74 (p=0,533) |
Gesamtaussage zum Zusatznutzen
Der Bericht kommt zu dem Schluss, dass die neuen Daten die ursprüngliche Bewertung nicht verändern. Insgesamt wird für Olaparib im Vergleich zum beobachtenden Abwarten ein Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen abgeleitet.
Dieser Zusatznutzen setzt sich aus verschiedenen positiven und negativen Effekten zusammen:
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Positive Effekte: Beträchtlicher Zusatznutzen beim Gesamtüberleben und bei der Verhinderung von Rezidiven.
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Negative Effekte (Ausmaß erheblich): Höherer Schaden bei schweren unerwünschten Ereignissen und Anämie.
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Negative Effekte (Ausmaß beträchtlich): Höherer Schaden durch Therapieabbrüche, Ermüdung, gastrointestinale Beschwerden und Dysgeusie.
💡Praxis-Tipp
Der IQWiG-Bericht verdeutlicht, dass der Überlebensvorteil durch Olaparib mit einer signifikanten Zunahme von unerwünschten Ereignissen einhergeht. Es wird darauf hingewiesen, dass insbesondere schwere Nebenwirkungen wie Anämie sowie Therapieabbrüche unter der Behandlung deutlich häufiger auftreten als beim beobachtenden Abwarten.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG gibt es einen Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen im Vergleich zum beobachtenden Abwarten. Dem beträchtlichen Vorteil beim Gesamtüberleben stehen erhebliche negative Effekte durch Nebenwirkungen gegenüber.
Die Bewertung bezieht sich auf Erwachsene mit Keimbahn-BRCA-mutiertem, HER2-negativem Mammakarzinom im Frühstadium. Es muss ein hohes Rezidivrisiko nach vorheriger Chemotherapie vorliegen.
Die nachgereichten Langzeitdaten der OlympiA-Studie zeigen keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen Olaparib und Placebo. Ein höherer Schaden für myelodysplastische Syndrome (MDS), akute myeloische Leukämie (AML) oder Pneumonitis ist laut Bericht nicht belegt.
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Quelle: IQWiG A23-02: Olaparib (Mammakarzinom, adjuvant) – Addendum zum Auftrag A22-89 (IQWiG, 2023). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.