Asthma: Nutzenbewertung BDP/Form/Glyc (IQWiG)
Hintergrund
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) mit einem Addendum zur Nutzenbewertung beauftragt. Gegenstand ist die Dreifachkombination aus Beclometason, Formoterol und Glycopyrronium (BDP/Form/Glyc) zur Behandlung von Asthma.
Die Bewertung fokussiert sich auf erwachsene Asthmatiker, deren Erkrankung trotz einer Therapie mit inhalativen Kortikosteroiden (ICS) und langwirksamen Beta-2-Agonisten (LABA) unzureichend kontrolliert ist. Zudem muss im vergangenen Jahr mindestens eine Asthma-Exazerbation aufgetreten sein.
Anlass für das Addendum waren vom pharmazeutischen Unternehmer nachgereichte Daten zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE) aus der TRIGGER-Studie. Diese sollten klären, ob sich ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ableiten lässt.
Empfehlungen
Das IQWiG kommt in seiner Bewertung zu dem Schluss, dass die nachgereichten Daten die ursprüngliche Aussage zum Zusatznutzen nicht verändern.
Methodische Mängel der nachgereichten Daten
Laut Bericht sind die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegten Auswertungen zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE) methodisch nicht verwertbar. Es werden folgende Kritikpunkte genannt:
-
Die Auswertung enthält weiterhin Ereignisse zum bevorzugten Begriff (PT) "Asthma".
-
Diese Ereignisse sind der Grunderkrankung zuzuordnen und verfälschen die Endpunktauswertung.
-
Eine adäquate Operationalisierung hätte den Ausschluss jeglicher Ereignisse der Grunderkrankung erfordert.
Bewertung des Zusatznutzens
Aufgrund der methodischen Einschränkungen bleibt das ursprüngliche Bewertungsergebnis bestehen. Das IQWiG stellt für die Dreifachkombination BDP/Form/Glyc folgendes fest:
| Indikation (Erwachsene mit ≥1 Exazerbation im Vorjahr) | Zweckmäßige Vergleichstherapie | Ausmaß des Zusatznutzens |
|---|---|---|
| Unzureichende Kontrolle unter mittel dosierter ICS/LABA-Therapie | Patientenindividuelle Eskalation (mittel dosiertes ICS + LABA + LAMA oder hoch dosiertes ICS + LABA) | Nicht belegt |
| Unzureichende Kontrolle unter hoch dosierter ICS/LABA-Therapie | Hoch dosiertes ICS + LABA + LAMA | Nicht belegt |
Die endgültige Beschlussfassung über den Zusatznutzen obliegt dem G-BA.
💡Praxis-Tipp
Bei der Interpretation von Studien zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE) bei Asthma wird vom IQWiG darauf hingewiesen, dass Ereignisse der Grunderkrankung (wie Asthma-Exazerbationen) aus der SUE-Auswertung herausgerechnet werden müssen. Werden diese nicht getrennt betrachtet, ist die Auswertung der Nebenwirkungen laut Bericht methodisch nicht verwertbar.
Häufig gestellte Fragen
Laut der aktuellen IQWiG-Bewertung ist ein Zusatznutzen für die Kombination aus Beclometason, Formoterol und Glycopyrronium bei Asthma nicht belegt. Dies gilt sowohl für Patienten unter mittel- als auch unter hochdosierter ICS/LABA-Vortherapie.
Der Bericht bezieht sich auf erwachsene Asthmatiker, die trotz einer ICS/LABA-Therapie unzureichend kontrolliert sind. Zudem muss bei diesen Patienten im vergangenen Jahr mindestens eine Asthma-Exazerbation aufgetreten sein.
Das IQWiG bemängelt, dass in der Auswertung der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse weiterhin Symptome der Grunderkrankung Asthma enthalten waren. Eine sachgerechte Auswertung hätte laut Bericht den Ausschluss dieser krankheitsbedingten Ereignisse erfordert.
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Quelle: IQWiG A21-85: Beclometason/Formoterol/Glycopyrronium (Asthma) - Addendum zum Auftrag A21-18 (IQWiG, 2024). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.