Asthma: IQWiG-Bewertung Indacaterol/Glycopyrronium/Mometason
Hintergrund
Der vorliegende Bericht fasst das Addendum A20-125 des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) zusammen. Es handelt sich um eine ergänzende Nutzenbewertung zur Dreifachkombination Indacaterolacetat, Glycopyrroniumbromid und Mometasonfuroat (Ind/Glyc/Mom) bei Asthma.
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) forderte eine Überprüfung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität anhand der ARGON-Studie. Speziell sollte geprüft werden, ob für eine bestimmte Teilpopulation ein erhöhtes Signifikanzniveau von 15 Prozent angesetzt werden darf.
Die bewertungsrelevante Zielpopulation umfasst erwachsene Asthmatiker, die mit einer Kombination aus hoch dosiertem inhalativem Kortikosteroid (ICS) und lang wirksamem Beta-2-Sympathomimetikum (LABA) unzureichend kontrolliert sind und im Vorjahr mindestens eine Exazerbation aufwiesen.
Empfehlungen
Die IQWiG-Nutzenbewertung kommt zu folgenden zentralen Ergebnissen bezüglich der Dreifachkombination:
Methodische Prüfung der Lebensqualitäts-Endpunkte
Der pharmazeutische Unternehmer beantragte für die Endpunkte der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (AQLQ-S und SGRQ) die Testung mit einem erhöhten Signifikanzniveau von 15 Prozent. Dies wurde mit einem Powerverlust bei der Bildung der Teilpopulation begründet.
Laut IQWiG sind die statistischen Voraussetzungen für dieses Vorgehen zwar erfüllt, die klinisch-inhaltlichen Voraussetzungen jedoch nicht. Eine Übertragbarkeit der Studienergebnisse auf die bewertungsrelevante Teilpopulation konnte nicht gezeigt werden.
Fehlende klinische Übertragbarkeit
Das IQWiG kritisiert das Vorgehen im Vergleichsarm der zugrundeliegenden ARGON-Studie bei der nicht bewertungsrelevanten Teilpopulation. Dort wurden gleichzeitig zwei Therapiekomponenten eskaliert:
-
Hinzunahme eines lang wirksamen Muskarinrezeptor-Antagonisten (LAMA)
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Gleichzeitige Dosiserhöhung des ICS von einer mittleren auf eine hohe Dosis
Dieses Vorgehen widerspricht laut Bericht den Empfehlungen der Nationalen VersorgungsLeitlinie (NVL) Asthma. Diese sieht ein schrittweises Ausreizen der Therapiekomponenten vor.
Fazit zum Zusatznutzen
Aufgrund der methodischen Mängel ändert sich die ursprüngliche Bewertung aus dem Dossier A20-69 nicht. Ein Zusatznutzen der Dreifachkombination Ind/Glyc/Mom ist nicht belegt.
Die zweckmäßige Vergleichstherapie und das Bewertungsergebnis stellen sich wie folgt dar:
| Indikation | Zweckmäßige Vergleichstherapie | Zusatznutzen |
|---|---|---|
| Erwachsene mit Asthma, unzureichend kontrolliert unter hoch dosiertem ICS + LABA, mit mindestens 1 Exazerbation im Vorjahr | Hoch dosiertes ICS + LABA + LAMA | Nicht belegt |
💡Praxis-Tipp
Laut Bericht betont die Nationale VersorgungsLeitlinie Asthma die Wichtigkeit einer schrittweisen Therapieeskalation. Es wird darauf hingewiesen, dass bei unzureichender Kontrolle unter mittlerer ICS-Dosis plus LABA entweder zunächst die ICS-Dosis erhöht oder ein LAMA hinzugefügt werden sollte, anstatt beide Schritte gleichzeitig durchzuführen.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bewertung ist ein Zusatznutzen für diese Dreifachkombination bei Asthma nicht belegt. Die vorgelegten Daten reichten nicht aus, um einen Vorteil gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nachzuweisen.
Der G-BA hat als zweckmäßige Vergleichstherapie eine Kombination aus hoch dosiertem ICS, LABA und LAMA festgelegt. Dies gilt für Patienten, die unter hoch dosiertem ICS und LABA nicht ausreichend kontrolliert sind.
Das IQWiG bemängelte die fehlende klinische Übertragbarkeit der Studienergebnisse. Im Kontrollarm der Studie wurden entgegen der nationalen Leitlinienempfehlungen zwei Therapiekomponenten gleichzeitig eskaliert, was einen systematischen Vergleich erschwerte.
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Quelle: IQWiG A20-125: Indacaterolacetat / Glycopyrroniumbromid / Mometasonfuroat (Asthma) - Addendum zum Auftrag A20-69 (IQWiG, 2021). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.